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关于印发《放射性药品说明书规范细则》的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-12 09:31:25  浏览:8928   来源:法律资料网
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关于印发《放射性药品说明书规范细则》的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发《放射性药品说明书规范细则》的通知


国食药监注[2006]264号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为贯彻落实《药品说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理局令第24号),规范药品说明书,国家局组织制定了《放射性药品说明书规范细则》,现予印发。


                            国家食品药品监督管理局
                              二○○六年六月十六日


              放射性药品说明书规范细则

一、说明书格式
  核准和修改日期


                              放射性药品标识位置

                 XXX说明书

  【药品名称】
  【成份】
  【性状】
  【放射性核素半衰期】
  【放射性活度和标示时间】
  【适应症】
  【用法用量】
  【内辐射吸收剂量】
  【不良反应】
  【禁忌】
  【注意事项】
  【孕妇及哺乳期妇女用药】
  【儿童用药】
  【临床试验】
  【药理毒理】
  【药代动力学】
  【贮藏】
  【包装】
  【有效期】
  【执行标准】
  【批准文号】
  【生产企业】〖LM〗

  二、说明书各项内容书写要求
  “核准和修改日期”
  核准日期为国家食品药品监督管理局批准该药品注册的时间。修改日期为此后历次修改的时间。
  核准和修改日期应当印制在说明书首页左上角。修改日期位于核准日期下方,按时间顺序逐行书写。
  “放射性药品标识”
  放射性药品专用标识在说明书首页右上方标注。
  “说明书标题”
  “XXX说明书”中的“XXX”是指该药品的通用名称。
  【药品名称】
  按下列顺序列出:
  通用名称:中国药典收载的品种,其通用名称应当与药典一致;药典未收载的品种,其
       名称应当符合药品通用名称命名原则。
  商品名称:未批准使用商品名称的药品不列该项。
  英文名称:无英文名称的药品不列该项。
  汉语拼音:
  【成份】
  包括该药品的主要成分(核素及其标记物)。
  放射免疫分析药盒应当包括:校准试剂、操作程序和数据处理方法等。
  【性状】
  包括药品的外观等。
  【放射性核素半衰期】
  以物理半衰期(T1/2)表示。中国药典附录收载的放射性核素品种,其放射性核素半衰期应当与药典附录一致。
  非放射性药盒不列该项。
  【放射性活度和标示时间】
  放射性活度单位以MBq(mCi)表示。标示时间应当与放射性活度值相关联。
  放射免疫分析药盒和非放射性药盒不列该项。
  【适应症】
  根据该药品的用途,明确用于诊断或者治疗某种疾病(状态)或症状。
  放射免疫分析药盒应当包括:测定原理和临床意义。
  【用法用量】
  用法:应当详细说明药品的使用方法。
  用量:应当明确地列出用药的剂量,以MBq(mCi)表示。
  【内辐射吸收剂量】
  系指使用放射性药品时,主要器官的辐射吸收剂量(包括文献数据)。
  非放射性药盒和放射免疫分析药盒不列该项。
  【不良反应】
  应当实事求是地详细列出该药品不良反应。并按不良反应的严重程度、发生的频率或症状的系统性列出。
  放射免疫分析药盒不列该项。
  【禁忌】
  应当列出禁止应用该药品的人群或疾病情况。
  【注意事项】
  应当列出使用时必须注意的问题及影响药物疗效的因素,用药过程中需观察的情况,以及对操作人员、患者和陪护人员的防护措施。
  【孕妇及哺乳期妇女用药】
  应当简要说明孕妇在接受放射性药品时的获益和对胎儿潜在风险的权衡。
  【儿童用药】
  应当简要说明儿童在接受放射性药品时的安全性,并提供支持数据。
  【临床试验】
  为本品临床试验概述,应当准确、客观地进行描述。包括临床试验的给药方法、研究对象、主要观察指标、临床试验的结果包括不良反应等。
  没有进行临床试验的药品不书写该项内容。
  【药理毒理】
  药理作用系指临床药理和药物对人体作用的有关信息。
  毒理研究所涉及的内容系指与临床应用相关,有助于判断药物临床安全性的非临床毒理研究结果。
  放射免疫分析药盒不列该项。
  【药代动力学】
  包括药物在体内吸收、分布、代谢和排泄的全过程及其药代动力学参数,以及特殊人群的药代动力学参数或特征。
  放射免疫分析药盒不列该项。
  【贮藏】
  具体条件的表示方法按药典要求书写。应当注明放射性药品保存和运输的环境条件。
  【包装】
  包括直接接触药品的包装材料和容器。
  应当注明药品装量。系指每瓶(支)或其他每一单位制剂中药品的量。
  放射免疫分析药盒不列该项。
  【有效期】
  以小时、天或月表示。
  【执行标准】
  列出执行标准的名称、版本或者药品标准编号,如《中国药典》2005年版二部。
  【批准文号】
  指该药品的药品批准文号,进口药品注册证号及药品准许证号。
  【生产企业】
  国产放射性药品该项内容应当与《放射性药品生产许可证》载明的内容一致,进口放射性药品应当与提供的政府证明文件一致,并按下列方式列出:
  企业名称:
  生产地址:
  邮政编码:
  电话和传真号码:须标明区号。
  网址:如无网址可不写,此项不保留。



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关于国有土地使用权有偿出让收入预算管理问题的通知

财政部


关于国有土地使用权有偿出让收入预算管理问题的通知
财政部


根据国务院《关于加强国有土地在使用权有偿出让收入管理的通知》和财政部发布的《国有土地使用权有偿出让收入管理暂行实施办法》(以下简称《实施办法》)的规定,现就国有土地使用权有偿出让收入的预算管理问题通知如下:
一、预算级次
根据《实施办法》第五条关于国有土地使用权出让收入的预算级次划分,现决定20%为取得收入的城市的地方预算固定收入,由财政部门用于城市土地开发建设;48%为地方预算收入(中央财政暂不参与分成,省级财政是否参加分成,由地方自行确定),32%为中央预算收入,
全部上缴中央财政。根据规定收取的滞纳金,也按照这个比例进行分配。
二、预算科目
在“1989年国家预算收入科目”第十二类“其他收入类”中增设第242款“国有土地使用权有偿出让收入”一个“款”级科目。“款”下增设三个“项”级科目,即第1项“国有土地使用权有偿出让收入(中央预算)”、第2项“国有土地使用权有偿出让收入(地方预算)”、
第3项“国有土地使用权有偿出让收入(地方固定)”。按规定征收的国有土地使用权有偿出让收入,根据规定的预算级次,分别归入本“款”各“项”级科目反映。
在“1989年国家预算支出科目”第二十五类“其他支出类”中增设第278款“城市土地开发建设支出”一个“款”级科目,本科目反映用国有土地使用权出让收入安排的城市土地开发建设支出。
以前有关预算科目问题的规定与本“通知”有抵触的,应按本“通知”执行。
三、缴库问题
国有土地使用权出让收入使用“一般缴款书”缴库。入库时需同时填开两张缴款书,即地方预算收入和地方预算固定收入填一张缴款书,并分“项”级科目填写两栏,中央预算收入填一张缴款书。两张缴款书的数额必须按规定的比例核对一致。国库收款时要认真核查,对不符合比例的
,应拒绝受理。
请各地按以上规定,抓紧征收、缴库工作,年终中央财政进行检查、清算。



1989年11月27日

关于印发《危险化学品生产单位主要负责人、安全生产管理人员培训大纲及考核标准》(试行)的通知

国家安全生产监督管理局


国家安全生产监督管理局文件

 



安监管人字〔2003〕139号



关于印发《危险化学品生产单位主要负责人、安全生产管理人员培训大纲及考核标准》(试行)的通知



各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团安全生产监督管理部门:

为加强危险化学品安全管理,提高危险化学品生产单位主要负责人、安全生产管理人员的安全素质和管理水平,确保人民群众生命与财产的安全,根据《安全生产法》、《危险化学品安全管理条例》和国家局《关于生产经营单位主要负责人、安全生产管理人员及其他从业人员安全生产培训考核工作的意见》(安监管人字〔2002〕123号)有关规定,国家局研究制定了《危险化学品生产单位主要负责人、安全生产管理人员培训大纲及考核标准》(试行),现予印发,请遵照执行。

各地要按照“统一规划、分类指导、分级实施”的原则,切实做好危险化学品生产单位主要负责人、安全生产管理人员的培训考核工作。本大纲和标准在试行中有什么问题,请及时向国家局人事培训司反馈,以便进一步修改和完善。

附件:

1危险化学品生产单位主要负责人安全培训大纲(试行)

2危险化学品生产单位主要负责人安全考核标准(试行)

3危险化学品生产单位安全生产管理人员培训大纲(试行)

4危险化学品生产单位安全生产管理人员考核标准(试行)




二○○三年九月二十三日




危险化学品生产单位主要负责人

安全培训大纲(试行)



本大纲规定了危险化学品生产单位主要负责人安全培训的目的、要求和具体内容。

1.培训对象

危险化学品生产单位主要负责人。

2.培训目的

通过培训,使培训对象熟悉危险化学品安全管理的有关法律、法规、规章和国家标准,掌握危险化学品安全管理、安全技术理论、职业危害预防与化学事故应急救援等专业知识,具备一定的安全管理能力,达到《危险化学品生产单位主要负责人安全考核标准》的要求。

3.培训要求

3.1安全培训包括相关法律法规、安全管理、安全技术理论和实际安全管理技能培训。培训应坚持理论与实际相结合,注重职业道德、安全意识和实际管理能力的培养。

3.2培训应采用国家推荐培训教材,集中培训。

3.3培训须安排讲课、现场培训、复习、考试等环节,讲课内容及课时安排应符合本大纲的要求。

4.培训内容

4.1危险化学品安全管理法律法规

4.1.1国家安全生产方针、政策和有关危险化学品安全生产的主要法律、法规、规章、规范和国家标准。

主要包括《安全生产法》、《职业病防治法》、《危险化学品安全管理条例》、《特种设备安全监察条例》、《作业场所安全使用化学品公约》等。

4.1.2国家安全生产监督管理体制

4.1.3危险化学品生产单位主要负责人的责任和义务

4.1.4危险化学品生产单位从业人员的责任、权力和义务

4.1.5案例分析与讨论

4.2危险化学品安全管理基础知识

4.2.1危险化学品基础知识

主要包括危险化学品分类与特性,危险化学品储存、运输及包装要求,废弃危险化学品处置知识。

4.2.2危险化学品安全生产概述

主要包括危险化学品安全生产的特点与现状,以及危险化学品安全生产的主要管理制度。

4.2.3现代安全管理方法简介

主要包括健康、安全、环境管理体系(HSE),职业安全健康管理体系(OSHMS)等。

4.2.4案例分析与讨论

4.3安全技术理论

4.3.1防火防爆安全技术

4.3.1.1燃烧及其特性

主要包括燃烧条件、燃烧过程、燃烧形式和燃烧种类。

4.3.1.2爆炸及其特性

主要包括爆炸分类、爆炸极限及其影响因素、爆轰、分解爆炸性气体爆炸、爆炸性混合物爆炸、粉尘爆炸及其影响因素和雾滴爆炸。

4.3.1.3火灾、爆炸事故预防措施

主要包括点火源控制、火灾爆炸危险物质控制、工艺参数的安全控制、自动控制与安全保险装置、限制火灾爆炸蔓延扩散的措施。

4.3.1.4案例分析与讨论

4.3.2电气安全技术

4.3.2.1电气安全基础知识

主要包括电流对人体的危害及影响因素,触电方式,触电预防措施及触电急救知识。

4.3.2.2电力系统安全技术

主要包括电气火灾爆炸及危险区域的划分,变、配电所、动力、照明和电气系统的防火防爆。

4.3.2.3静电危害

主要包括静电产生的原因,静电的危害及其消除措施。

4.3.2.4雷电保护

主要包括雷电的分类和危害,建(构)筑物的防雷措施。

4.3.2.5案例分析与讨论

4.3.3化工生产安全技术

4.3.3.1化工生产工艺过程安全技术

主要包括化学反应工程安全技术、化工生产单元安全技术、化工生产关键装置(系统)及要害部位的安全技术知识。

4.3.3.2化工生产岗位操作安全技术

主要包括化工生产开车、停车岗位操作安全,化工生产运行岗位操作安全和化工生产紧急情况处理措施。

4.3.3.3案例分析与讨论

4.3.4化工机械设备安全

4.3.4.1化工机械设备安全概论

主要包括化工机械设备分类、通用机械安全技术。

4.3.4.2锅炉安全技术

主要包括锅炉基本知识,锅炉运行的安全管理,锅炉的安全监督与检验。

4.3.4.3压力容器安全技术

主要包括压力容器分类,压力容器的定期检验,压力容器的安全附件。

4.3.4.4气瓶安全技术

主要包括气瓶分类,气瓶的颜色和标记,气瓶的安全附件,气瓶的安全管理。

4.3.4.5工业管道安全技术

主要包括工业管道的分类,压力管道的管理和维护,压力管道的检查和检测。

4.3.4.6起重机械安全技术

主要包括起重机械分类,工作类型、级别与起重搬运安全。

4.3.4.7化工设备检修

主要包括化工设备检修分类与特点,化工检修作业的一般要求。

4.3.4.8案例分析与讨论

4.4重大危险源与化学事故应急救援

4.4.1 重大危险源

4.4.1.1 重大危险源辨识技术

4.4.1.2 重大危险源普查技术

4.4.1.3 重大危险源的风险评价

4.4.1.4 重大危险源监控技术

4.4.1.5 案例分析与讨论

4.4.2 化学事故应急救援

4.4.2.1化学事故应急救援概述

4.4.2.2化学事故应急预案基本要素、编制过程与方法

4.4.2.3化学事故应急演练方法、基本任务与目标

4.4.2.4案例分析与讨论

4.5职业危害及其预防

4.5.1职业危害防治概述

主要包括职业危害因素分类和职业病。

4.5.2工业毒物及其危害

主要包括工业毒物的分类及毒性,工业毒物侵入人体途径及危害,常见工业毒物。

4.5.3生产性粉尘及其危害

主要包括生产性粉尘分类,生产性粉尘危害,生产性粉尘的卫生标准。

4.5.4防尘防毒对策

4.5.5噪声危害

主要包括噪声类型,噪声危害,噪声预防与控制。

4.5.6辐射危害

主要包括辐射危害分类及其防护措施。

4.5.7高温危害

主要包括高温作业的危害及其防护措施。

4.5.8灼伤

主要包括灼伤分类及其预防与现场急救知识。

4.5.9个体防护

主要包括个体防护用品的分类、选用原则。

4.5.10案例分析与讨论

4.6 实际安全管理技能

包括各种实际安全管理要领和实际管理技能。

4.6.1 贯彻执行国家安全生产方针、政策、法律、法规、标准的程序和要点。

4.6.2 组织危险化学品安全生产的程序和方法。

4.6.3 主持制定安全生产管理规章制度的程序和方法。

4.6.4 组织安全检查和隐患整改的基本程序和方法。

4.6.5 组织制定重大事故应急预案的程序和基本内容。

4.6.6 组织、指挥危险化学品事故救援工作的步骤和技术要求。

4.6.7 伤亡事故报告、调查处理的程序和方法。

5.再培训内容

5.1有关危险化学品安全生产的法律、法规、规章、规程、标准和政策。

5.2有关危险化学品生产的新技术、新材料、新工艺、新设备及其安全技术要求。

5.3国内外危险化学品生产单位安全生产管理经验。

5.4典型危险化学品事故案例分析与讨论。

6.学时安排

6.1危险化学品生产单位主要负责人安全培训时间不少于48学时,具体章节课时安排参见附表。

6.2危险化学品生产单位主要负责人再培训时间不少于16学时。


附表:

危险化学品生产单位主要负责人培训课时安排


项目培训内容学时

第一单元
(18学时)
危险化学品安全管理法律法规10
危险化学品安全管理基础知识6
案例分析与讨论2

第二单元
(14学时)
安全技术理论(包括防火防爆安全技术、电气安全技术、化工生产安全技术、化工机械设备安全)12
案例分析与讨论2

第三单元
(12学时)
重大危险源与化学事故应急救援6
职业危害及其预防4
案例分析与讨论2
复习2
考试2
合计48

再培训部分有关安全生产的法律、法规、规章、规程、标准

有关危险化学品生产的新技术、新材料、新工艺、新设备及其安全技术要求

国内外危险化学品生产单位安全管理经验

典型危险化学品事故案例分析与讨论16


危险化学品生产单位主要负责人

安全考核标准(试行)

1.范围

本考核标准规定了危险化学品生产单位主要负责人安全培训考核的方法、内容,以及考核的内容。

本考核标准适用于危险化学品生产单位主要负责人。

2.规范性引用文件

下列标准或文件所包含条文,通过在本考核标准中引用而构成本考核标准的条文。在考核标准出版时,所示版本均为有效。所有标准都会被修订,使用本考核标准的各方应探讨,使用下列标准或文件最新版本的可能性。

GB12463-1990危险货物运输包装通用技术条件

GB13690-1992常用危险化学品的分类及标志

GB15258-1999化学品安全标签编写规定

GB15603-1995常用危险化学品储存通则

GB16483-2000化学品安全技术说明书编写规定

GB18218-2000重大危险源辨识

《危险化学品名录》(2002版)

《剧毒化学品目录》(2002版)

《关于生产经营单位主要负责人、安全生产管理人员及其他从业人员安全生产培训考核工作的意见》(安监管人字〔2002〕123号)

3.考核方法

3.1考核分为基础知识考试和实际安全管理技能考核两部分。

3.2基础知识考试的命题范围应按标准基础知识考核要点确定,满分为100分,60分以上为合格。考试时间为120分钟。

3.3经基础知识考试及格后,方可进行实际能力考核。

3.4实际安全管理技能考核应按本考核标准之“实际安全管理技能考核要点”确定,可通过现场实际处理问题的能力考核或面试答辨等方法进行。考核成绩评定为优良、合格、不合格。

3.5基础知识考试和实际安全管理技能考核均合格者为考核合格。考核不合格者,允许补考一次,补考仍不合格者,需重新培训。

4.基础知识考核要点

4.1危险化学品安全管理法律法规。

4.1.1掌握我国安全生产方针、政策和有关危险化学品安全生产的主要法律、法规、规章、标准和规范。

4.1.2了解国家安全生产监督管理体制。

4.1.3掌握危险化学品生产单位主要负责人的责任和义务。

4.1.4了解危险化学品生产单位从业人员的责任、权力和义务。

4.2危险化学品安全管理基础知识

4.2.1了解危险化学品分类与特性。

4.2.2了解危险化学品储存、运输及包装的安全要求。

4.2.3了解废弃危险化学品的处置知识。

4.2.4了解危险化学品安全生产的特点,熟悉危险化学品生产单位主要安全管理制度。

4.2.5了解现代安全管理方法。

4.3防火防爆安全技术

4.3.1熟悉物质燃烧条件,了解燃烧过程、燃烧形式、燃烧种类。

4.3.2熟悉爆炸分类、爆炸极限及其影响因素。

4.3.3了解防火防爆主要技术措施。

4.4电气安全技术

4.4.1了解电气安全的基础知识,熟悉电流对人体的危害及影响因素,了解触电的主要预防措施和触电急救知识。

4.4.2了解危险化学品生产单位电力系统安全技术。

4.4.3了解静电危害,熟悉静电产生的原因及其消除措施。

4.4.4了解雷电分类、危害和建(构)筑物的防雷措施。

4.5化工生产安全技术

4.5.1熟悉化学反应过程的安全技术。

4.5.2了解化工生产单元的安全技术。

4.5.3掌握化工生产关键装置(系统)、要害部位的安全技术知识。

4.5.4掌握化工生产开车、停车岗位操作安全要点。

4.5.5了解化工生产运行岗位操作安全要点。

4.5.6熟悉化工生产紧急情况安全处理措施。

4.6化工机械设备安全

4.6.1了解化工机械设备分类与通用机械安全技术。

4.6.2了解锅炉基本知识,了解锅炉运行的安全管理、监督与检验。

4.6.3了解压力容器分类,了解压力容器的安全附件。

4.6.4了解气瓶分类,了解气瓶的安全附件、颜色和标记,以及气瓶的安全管理知识。

4.6.5了解工业管道的分类、管理和维护,以及压力管道的检查和检测。

4.6.6了解起重机械分类,了解起重机械管理要点。

4.6.7了解化工检修的分类与特点,熟悉化工检修的一般要求。

4.7重大危险源与化学事故应急救援

4.7.1了解重大危险源辨识标准。

4.7.2了解重大危险源普查技术。

4.7.3了解重大危险源风险评价方法与监控技术。

4.7.4熟悉化学事故应急救援的原则与程序。

4.7.5了解化学事故应急预案要素、编制过程与方法。

4.7.6了解化学事故应急演练的方法、基本任务与目标。

4.8职业危害及其预防

4.8.1熟悉职业危害因素分类和职业病防治知识。

4.8.2了解工业毒物的分类及毒性,熟悉工业毒物侵入人体途径及危害。

4.8.3了解生产性粉尘及其对人体的危害。

4.8.4了解防尘防毒主要对策措施。

4.8.5了解噪声危害及其控制措施。

4.8.6了解电离辐射和非电离辐射防护知识。

4.8.7了解高温作业危害和高温作业防护措施。

4.8.8了解灼伤分类及其预防与现场急救知识。

4.8.9了解个体防护用品的分类与选用原则。

5.实际安全管理技能考核要点

5.1能认真贯彻执行国家安全生产方针、政策、法律、法规和标准。

5.2能有效组织危险化学品生产单位安全生产工作。

5.3能主持制定危险化学品生产单位安全生产的规章制度。

5.4能有效开展安全检查和隐患整改工作。

5.5能正确组织、指挥危险化学品事故应急救援工作。

5.6能按国家有关规定报告、调查和处理事故。

6.再培训考核内容

6.1掌握有关危险化学品安全生产的法律、法规、规章、规程、标准和政策。

6.2了解有关危险化学品生产的新技术、新材料、新工艺、新设备及其安全技术要求。

6.3了解国内外危险化学品生产单位安全生产管理经验。

6.4了解危险化学品或危险化学品生产单位典型事故案例。


危险化学品生产单位安全生产管理人员

培训大纲(试行)

本大纲规定了危险化学品生产单位安全生产管理人员培训的目的、要求和具体内容。

1.培训对象

危险化学品生产单位安全生产管理人员。

2.培训目的

通过培训,使培训对象熟悉危险化学品安全管理的有关法律、法规、规章和国家标准,掌握危险化学品安全管理安全技术理论、职业危害预防与化学事故应急救援等专业知识,具备一定的安全管理能力,达到《危险化学品生产单位安全生产管理人员考核标准》的要求。

3.培训要求

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