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国家食品药品监督管理局


关于清理规章和规范性文件的公告


国食药监法[2007]153号




　　根据《国务院法制办公室、国家发展和改革委员会关于开展清理限制非公有制经济发展规定工作的通知》（国法〔2006〕12号）和国家食品药品监督管理局印发的《食品药品监管系统全面推进依法行政实施意见》（国食药监法〔2005〕651号）的部署，国家食品药品监督管理局组织开展了清理限制非公有制经济发展规定和清理规范性文件工作，对1998年至2005年间国家药品监督管理局、国家食品药品监督管理局制定公布的有关规章和规范性文件进行了清理。现将清理结果公告如下：

　　一、经过清理，国家食品药品监督管理局（含国家药品监督管理局）所制定公布的规章和规范性文件中，未发现有限制非公有制经济发展规定的情况，即未发现以公有制或者非公有制等经济体制的不同，而对行政管理相对人区别对待、提出不同要求的内容，也未发现因行政管理相对人属于非公有制主体而对其加以限制的规定。

　　二、经过清理，国家食品药品监督管理局决定，对已被新的文件代替或者有关规章发布后按新要求执行等原因不再执行的规范性文件予以废止；对相关工作已完成或者相关职能已调整、适用期已过或者调整对象已消失等原因实际上已经失效的规范性文件宣布失效。此次予以废止、宣布失效的规范性文件共计63件，目录见附件1。
对于国家食品药品监督管理局（含国家药品监督管理局）有关规章和规范性文件中已明文废止的22件规范性文件统一公布，目录见附件2。
对上述规范性文件予以废止或者宣布无效，除另有明确规定外，均不涉及过去根据这些文件所作出的处理决定的效力。


　　附件：1．国家食品药品监督管理局决定予以废止、宣布失效的规范性文件目录
　　　　　2．国家食品药品监督管理局已废止的规范性文件目录


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○七年三月二十二日

附件1：

国家食品药品监督管理局决定予以废止、宣布失效的规范性文件目录

序号
文件名称
发文日期
文号
废止、失效理由

1
关于癌症病人使用吗啡极量问题的通知
1998年11月17日
国药管安〔1998〕160号
已被2005年版中华人民共和国药典代替

2
关于加强芬太尼透皮贴剂管理工作的通知
1999年2月26日
国药管安〔1999〕44号
根据2005年《麻醉药品和精神药品管理条例》的规定，相关职能已转卫生部

3
关于加强一次性使用无菌医疗器械生产企业监督管理有关问题的通知
1999年3月9日
国药管械〔1999〕58号
已被《关于印发<一次性使用无菌医疗器械产品（注输器具）生产实施细则>（2001年修订）的通知》（国药监械〔2001〕288号）代替

4
关于将麦角胺咖啡因列入精神药品管理的通知
1999年3月13日
国药管安〔1999〕35号
已被《麻醉药品和精神药品管理条例》和《关于公布麻醉药品和精神药品品种目录的通知》（国食药监安〔2005〕481号）代替

5
关于加强盐酸二氢埃托啡管理工作的通知
1999年4月9日
国药管安〔1999〕91号
已被《麻醉药品和精神药品管理条例》代替

6
关于实施《新生物制品审批办法》的通知
1999年4月22日
国药管注〔1999〕99号
2002年《药品注册管理办法（试行）》（国家药品监督管理局第35号令）、2005年《药品注册管理办法》（国家食品药品监督管理局第17号令）施行后相应执行新的要求

7
关于实施《新药审批办法》、《新药技术保护和技术转让的规定》有关事宜的通知
1999年4月22日
国药管注〔1999〕103号
2002年《药品注册管理办法（试行）》（国家药品监督管理局第35号令）、2005年《药品注册管理办法》（国家食品药品监督管理局第17号令）施行后相应执行新的要求

8
关于实施《药品生产质量管理规范》有关规定的通知
1999年8月24日
国药管安〔1999〕261号
适用期已过

9
关于印发《药品经营企业许可证审查员管理办法》的通知
1999年11月25日
国药管市〔1999〕402号
现已取消许可证审查员，调整对象已消失

10
关于印发“复方可待因口服溶液液（泰洛其）”管理暂行规定的通知
2000年2月13日
国药管安〔2000〕54号
相关工作已完成

11
关于延长《药品包装材料容器生产企业许可证》有效期的通知
2000年3月23日
国药管注〔2000〕99号
调整对象已消失

12
关于实施医疗器械生产、经营企业监督管理办法有关问题的通知
2000年4月28日
国药管械〔2000〕170号
相关工作已完成

13
关于印发新生物制品申报资料项目表的通知
2000年9月4日
国药管注〔2000〕388号
2002年《药品注册管理办法（试行）》（国家药品监督管理局第35号令）、2005年《药品注册管理办法》（国家食品药品监督管理局第17号令）施行后相应执行新的要求

14
关于进一步加强“复方可待因口服溶液”管理工作的通知
2000年9月21日
国药管安〔2000〕435号
相关工作已完成

15
关于贯彻打击冰毒犯罪和加强易制毒化学品管理专项整治行动电视电话会议精神进一步加强麻黄素管理的通知
2000年10月8日
国药管安〔2000〕459号
相关工作已完成

16
关于印发《药品经营质量管理规范（GSP）认证管理办法（试行）》的通知
2000年11月16日
国药管市〔2000〕527号
已被《关于印发<药品经营质量管理规范认证管理办法>的通知》（国食药监市〔2003〕25号）代替

17
关于重申《药品生产企业许可证》换证工作有关规定的通知
2000年12月28日
国药管安〔2000〕621号
适用期已过

18
关于人用浓缩狂犬病疫苗销售使用截至期限的通知
2001年2月8日
国药监注〔2001〕41号
已被2005年版中华人民共和国药典代替

19
关于对麻醉药品经营单位验收调整的通知
2001年2月13日
国药监安〔2001〕55号
相关工作已完成

20
关于进一步加大监督实施药品GMP工作力度做好许可证换证工作的通知
2001年4月26日
国药监安〔2001〕223号
适用期已过

21
关于氯胺酮管理问题的通知
2001年5月9日
国药监安〔2001〕235号
已被《麻醉药品和精神药品管理条例》和《关于公布麻醉药品和精神药品品种目录的通知》（国食药监安〔2005〕481号）代替

22
关于将唑吡坦等四种药物纳入精神药品管理的通知
2001年5月9日
国药监安〔2001〕236号
已被《麻醉药品和精神药品管理条例》和《关于公布麻醉药品和精神药品品种目录的通知》（国食药监安〔2005〕481号）代替

23
关于盐酸丁丙诺啡管理问题的通知
2001年5月15日
国药监安〔2001〕244号
已被《麻醉药品和精神药品管理条例》和《关于公布麻醉药品和精神药品品种目录的通知》（国食药监安〔2005〕481号）代替

24
印发关于规范体外诊断试剂管理的意见的通知
2001年7月25日
国药监办〔2001〕357号
已被《关于体外诊断试剂实施分类管理的公告》（国药监办〔2002〕324号）代替

25
关于全面加快监督实施药品GMP工作进程的通知
2001年10月12日
国药监安〔2001〕448号
适用期已过

26
关于加强进口药材管理有关事宜的通知
2001年11月7日
国药监注〔2001〕481号
已被《进口药材管理办法（试行）》（国家食品药品监督管理局第22号令）代替

27
关于开展部分处方药品转换评价为非处方药品申报工作的通知
2001年12月11日
国药监安〔2001〕547号
相关工作已完成

28
关于印发生物制品使用说明书的通知
2002年2月8日
国药监注〔2002〕54号
《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局第24号令）施行后执行新的要求

29
关于积极配合全国禁毒严打整治专项斗争进一步做好2002年特殊药品监督管理工作的通知
2002年3月23日
国药监安〔2002〕95号
相关工作已完成

30
关于对违法违规销售精神药品企业进行查处的通知
2002年8月1日
国药监安〔2002〕268号
相关工作已完成

31
关于调整麻醉药品经营企业的通知
2002年11月13日
国药监安〔2002〕415号
相关任务已完成；根据《麻醉药品和精神药品管理条例》相关职能现已转交省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门

32
关于小容量注射剂生产企业药品GMP认证有关事宜的通知
2002年11月28日
国药监安〔2002〕426号
适用期已过

33
关于放射性药品注射剂生产企业药品GMP认证有关事宜的通知
2003年1月30日
国药监安〔2003〕41号
相关工作已完成

34
关于氯胺酮管理问题的补充通知
2003年2月11日
国药监安〔2003〕56号
已被《麻醉药品和精神药品管理条例》和《关于公布麻醉药品和精神药品品种目录的通知》（国食药监安〔2005〕481号）代替

35
关于执行药品GMP认证办法有关事宜的通知
2003年3月24日
国药监安〔2003〕110号
已被《关于印发<药品生产质量管理规范认证管理办法>的通知》（国食药监安〔2005〕437号）代替

36
关于授权部分药品委托生产审批事项的通知
2003年5月10日
国食药监安〔2003〕48号
已被《药品生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局第14号令）代替

37
关于印发2003年药物滥用监测等特殊药品工作计划的通知
2003年6月10日
国食药监安〔2003〕89号
相关工作已完成

38
关于加强对瑞芬太尼、扎来普窿等药品管理的通知
2003年6月10日
国食药监安〔2003〕90号
已被《麻醉药品和精神药品管理条例》和《关于公布麻醉药品和精神药品品种目录的通知》（国食药监安〔2005〕481号）代替

39
关于调整部分麻醉药品经营企业的通知
2003年6月11日
国食药监安〔2003〕91号
相关任务已完成；根据《麻醉药品和精神药品管理条例》相关职能现已转交省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门

40
关于确定天津、济南医疗器械质量监督检验中心暂时承担医用防护产品检测工作的通知
2003年6月13日
国食药监械〔2003〕102号
该文属于“非典时期”为解决特定问题所采取的措施，相关工作已完成

41
关于立即开展精神药品监督管理专项检查工作的通知
2003年7月14日
国食药监办〔2003〕145号
相关工作已完成

42
关于海洛因成瘾者社区药物维持治疗试点工作中盐酸美沙酮供应问题的复函
2003年8月21日
国食药监安函〔2003〕68号
已被《关于戒毒治疗中使用麻醉药品和精神药品有关规定的通知》（国食药监安〔2006〕230号）代替

43
关于加强新开办药品生产企业审批管理工作的通知
2003年9月19日
国食药监安〔2003〕250号
《国务院关于第三批取消和调整行政审批项目的决定》（国发〔2004〕16号）已取消了新开办药品生产企业立项批准的行政许可项目；据此，应按《药品生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局第14号令）执行新的要求

44
关于进一步做好全面监督实施药品GMP工作的通知
2003年10月23日
国食药监安〔2003〕287号
适用期已过

45
关于全面监督实施药品GMP认证有关问题的通告
2003年10月23日
国食药监安〔2003〕288号
适用期已过

46
关于启用新的保健食品各种申请表相关事宜的公告
2003年10月27日
国食药监注〔2003〕291号
已被《关于印发<保健食品注册申请表式样>等三种式样的通告》（国食药监注〔2005〕204号）代替

47
关于开展美沙酮维持治疗试点工作有关问题的通知
2003年12月12日
国食药监安〔2003〕348号
已被《关于戒毒治疗中使用麻醉药品和精神药品有关规定的通知》（国食药监安〔2006〕230号）代替。

48
关于对部分麻醉药品经营企业进行调整的通知
2003年12月24日
国食药监安〔2003〕373号
相关任务已完成；根据《麻醉药品和精神药品管理条例》相关职能现已转交省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门

49
关于进一步加强第二类精神药品监管的通知
2004年3月24日
国食药监安〔2004〕83号
已被《关于印发<麻醉药品和精神药品经营管理办法（试行）>的通知》（国食药监安〔2005〕527号）代替

50
关于《国家药品临床研究基地目录》的通告
2004年4月5日
国食药监械〔2004〕97号
该文件是配合《医疗器械临床试验规定》（国家食品药品监督管理局第5号令）发布，对当时已符合国家食品药品监督管理局第5号令第21条“承担医疗器械临床试验的医疗机构”情况的说明。此后，药品临床研究基地逐渐增加，机构名录以国家食品药品监督管理局药物临床试验机构资格认定公告为准

51
关于人凝血酶原复合物等4种制品规程转正的通知
2004年4月19日
国食药监注〔2004〕122号
相关工作已完成

52
关于执行《关于全面监督实施药品GMP认证有关问题的通告》有关事项的通知
2004年4月30日
国食药监安〔2004〕148号
适用期已过

53
关于开展氯胺酮生产经营专项检查工作的通知
2004年7月5日
国食药监安〔2004〕322号
相关工作已完成

54
关于进一步加强对氯胺酮管理的通知
2004年7月5日
国食药监安〔2004〕325号
已被《麻醉药品和精神药品管理条例》和《关于公布麻醉药品和精神药品品种目录的通知》（国食药监安〔2005〕481号）代替

55
关于全面监督实施药品GMP有关具体事项的通知
2004年8月11日
国食药监安〔2004〕392号
适用期已过

56
关于未通过GMP、GSP认证企业所存特殊药品管理事宜的通知
2004年9月28日
国食药监安〔2004〕466号
相关工作已完成

57
关于将三唑仑列入第一类精神药品管理的通知
2005年1月24日
国食药监安〔2005〕26号
已被《麻醉药品和精神药品管理条例》和《关于公布麻醉药品和精神药品品种目录的通知》（国食药监安〔2005〕481号）代替

58
关于调整部分麻醉药品经营企业的通知
2005年5月12日
国食药监安〔2005〕190号
相关任务已完成；根据《麻醉药品和精神药品管理条例》相关职能现已转交省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门

59
关于开展宁养院用麻醉药品调拨试点工作的通知
2005年5月23日
国食药监安〔2005〕206号
试点工作已完成

60
关于人用狂犬病疫苗实施批签发管理的通知
2005年6月30日
国食药监注〔2005〕327号
已被《关于进一步实施生物制品批签发工作的通知》（国食药监注〔2005〕424号）代替

61
关于印发2005年度麻醉药品和精神药品调整计划的通知
2005年7月25日
国食药监安〔2005〕389号
文件规定的生产计划已完成

62
关于麻醉药品精神药品管理事宜的通知
2005年10月24日
国食药监安〔2005〕514号
相关任务已完成

63
关于调整部分麻醉药品经营企业的通知
2005年10月25日
国食药监安〔2005〕517号
相关任务已完成；根据《麻醉药品和精神药品管理条例》相关职能现已转交省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门


附件2：

国家食品药品监督管理局已废止的规范性文件目录

序号
文件名称
发文日期
文号
废止理由

1
关于印发《药品GMP认证管理办法》等有关文件的通知
1999年4月21日
国药管安〔1999〕105号
已被《关于印发<药品生产质量管理规范认证管理办法>的通知》（国药监安〔2002〕442号）废止

2
关于发布《药品不良反应监测管理办法》（试行）的通知
1999年11月26日
国药管安〔1999〕401号
已被《药品不良反应报告和监测管理办法》（国家食品药品监督管理局、卫生部第7号令）废止

3
关于对第一批《国家非处方药目录》药品进行审核登记工作的通知
1999年12月14日
国药管安〔1999〕425号
已被《关于公布非处方药说明书范本的通知》（国食药监注〔2007〕54号）废止

4
关于印发药品零售连锁企业有关规定的通知
2000年4月23日
国药管市〔2000〕166号
已被《关于废止国药管市〔2000〕166号文件的通知》（国食药监市〔2004〕467号）宣布废止

5
关于做好第一批非处方药药品审核登记工作的通知
2000年7月8日
国药管安〔2000〕278号
已被《关于公布非处方药说明书范本的通知》（国食药监注〔2007〕54号）废止

6
关于印发《执业药师继续教育管理暂行办法》的通知
2000年8月4日
国药管人〔2000〕334号
已被《关于印发执业药师继续教育管理暂行办法的通知》（国食药监人〔2003〕298号）废止

7
关于印发《一次性使用输液器系列产品生产许可证换（发）证实施细则》通知
2000年10月16日
国药监械〔2000〕483号
已被《关于印发<一次性使用无菌医疗器械产品（注输器具）生产实施细则>（2001年修订）的通知》（国药监械〔2001〕288号）废止

8
关于下发“药品说明书规范细则（暂行）”的通知
2001年6月22日
国药监注〔2001〕294号
已被《关于<药品说明书和标签管理规定>有关问题解释的通知》（国食药监注〔2007〕49号）废止

9
关于加强《医疗器械经营企业许可证》发证管理工作的通知
2001年10月11日
国药监市〔2001〕446号
已被《关于废止国药监市〔2001〕444号等文件的通知》（国食药监市〔2004〕529号）废止

10
关于印发《一次性使用无菌医疗器械经营企业资格认可实施细则（暂行）》的通知
2001年10月12日
国药监市〔2001〕444号
已被《关于废止国药监市〔2001〕444号等文件的通知》（国食药监市〔2004〕529号）废止

11
关于印发《药品包装、标签规范细则（暂行）》的通知
2001年11月7日
国药监注〔2001〕482号
已被《关于<药品说明书和标签管理规定>有关问题解释的通知》（国食药监注〔2007〕49号）废止

12
关于集团内生产企业进行药品品种调整有关事宜的通知
2002年1月18日
国药监注〔2002〕14号
已被《关于废止<关于集团内生产企业进行药品品种调整有关事宜的通知>的通知》（国食药监注〔2006〕237号）废止

13
关于实施一次性使用无菌医疗器械经营企业资格认可实施细则(暂行)有关问题的通知
2002年2月9日
国药监市〔2002〕53号
已被《关于废止国药监市〔2001〕444号等文件的通知》（国食药监市〔2004〕529号）废止

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