关于印发《药品研究实验记录暂行规定》的通知
作者:法律资料网 时间:2024-07-23 05:44:45 浏览:8871
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关于印发《药品研究实验记录暂行规定》的通知
国家食品药品监督管理局
关于印发《药品研究实验记录暂行规定》的通知
国药管安［2000］1号
各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅（局）、医药管理部门： 为加强药品研究监督工作，保证药品研究质量，国家药品监督管理局组织制定了《药品研究实验记录暂行规定》（以下简称《规定》），现印发给你们，并就有关工作通知如下： 一、药品研究实验记录是药品研究机构撰写药品申报资料的依据。真实、规范、完整的实验记录是保证药品研究结果真实可靠的基础。《规定》的发布与实施，有利于药品研究机构规范药品研究实验记录，保证药品研究质量。各级药品监督管理部门和各药品研究机构应予以足够的重视。 二、各省、自治区、直辖市药品监督管理部门要根据本《规定》的要求，加强对本辖区药品研究机构规范实验记录工作的指导和监督检查，对本《规定》的实施情况和实施中的问题及时报告国家药品监督管理局。 三、《规定》对药品研究中实验记录提出了基本要求。各药品研究机构可根据本机构所从事药品研究领域的特点，遵照《规定》中的原则，制定适合本机构研究特点的具体办法。 特此通知 国家药品监督管理局 二000年一月三日 药品研究实验记录暂行规定 第一条 为加强对药品研究的监督管理，保证药品研究实验记录真实、规范、完整，提高药品研究的质量，根据《中华人民共和国药品管理法》、《国家档案法》以及药品申报和审批中的有关要求，制定本规定。 第二条 凡在我国为申请药品临床研究或生产上市而从事药品研究的机构，均应遵循本规定。 第三条 药品研究实验记录是指在药品研究过程中，应用实验、观察、调查或资料分析等方法，根据实际情况直接记录或统计形成的各种数据、文字、图表、声像等原始资料。 第四条 实验记录的基本要求：真实、及时、准确、完整，防止漏记和随意涂改。不得伪造、编造数据。 第五条 实验记录的内容通常应包括实验名称、实验目的、实验设计或方案、实验时间、实验材料、实验方法、实验过程、观察指标、实验结果和结果分析等内容。 （一）实验名称：每项实验开始前应首先注明课题名称和实验名称，需保密的课题可用代号。 （二）实验设计或方案：实验设计或方案是实验研究的实施依据。各项实验记录的首页应有一份详细的实验设计或方案，并由设计者和（或）审批者签名。 （三）实验时间：每次实验须按年月日顺序记录实验日期和时间。 （四）实验材料：受试样品和对照品的来源、批号及效期；实验动物的种属、品系、微生物控制级别、来源及合格证编号；实验用菌种（含工程菌）、瘤株、传代细胞系及其来源；其它实验材料的来源和编号或批号；实验仪器设备名称、型号；主要试剂的名称、生产厂家、规格、批号及效期；自制试剂的配制方法、配制时间和保存条件等。实验材料如有变化，应在相应的实验记录中加以说明。 （五）实验环境：根据实验的具体要求，对环境条件敏感的实验，应记录当天的天气情况和实验的微小气候（如光照、通风、洁净度、温度及湿度等）。 （六）实验方法：常规实验方法应在首次实验记录时注明方法来源，并简述主要步骤。改进、创新的实验方法应详细记录实验步骤和操作细节。 （七）实验过程：应详细记录研究过程中的操作，观察到的现象，异常现象的处理及其产生原因，影响因素的分析等。 （八）实验结果：准确记录计量观察指标的实验数据和定性观察指标的实验变化。 （九）结果分析：每次（项）实验结果应做必要的数据处理和分析，并有明确的文字小结。 （十）实验人员：应记录所有参加实验研究的人员。 第六条 实验记录用纸 （一）实验记录必须使用本研究机构统一专用的带有页码编号的实验记录本或科技档案专用纸。记录用纸（包括临床研究用病历报告表）的幅面，由研究单位根据需要设定。 （二）计算机、自动记录仪器打印的图表和数据资料，临床研究中的检验报告书、体检表、知情同意书等应按顺序粘贴在记录本或记录纸或病历报告表的相应位置上，并在相应处注明实验日期和时间；不宜粘贴的，可另行整理装订成册并加以编号，同时在记录本相应处注明，以便查对。 （三）实验记录本或记录纸应保持完整，不得缺页或挖补；如有缺、漏页，应详细说明原因。 第七条 实验记录的书写 （一）实验记录本（纸）竖用横写，不得使用铅笔。实验记录应用字规范，字迹工整。 （二）常用的外文缩写（包括实验试剂的外文缩写）应符合规范。首次出现时必须用中文加以注释。实验记录中属译文的应注明其外文名称。 （三）实验记录应使用规范的专业术语，计量单位应采用国际标准计量单位，有效数字的取舍应符合实验要求。 第八条 实验记录不得随意删除、修改或增减数据。如必须修改，须在修改处划一斜线，不可完全涂黑，保证修改前记录能够辨认，并应由修改人签字，注明修改时间及原因。 第九条 实验图片、照片应粘贴在实验记录的相应位置上，底片装在统一制作的底片袋内，编号后另行保存。用热敏纸打印的实验记录，须保留其复印件。 第十条 实验记录应妥善保存，避免水浸、墨污、卷边，保持整洁、完好、无破损、不丢失。 第十一条 实验记录的签署、检查和存档 （一）每次实验结束后，应由实验负责人和记录人在记录后签名。 （二）课题负责人或上一级研究人员要定期检查实验记录，并签署检查意见。 （三）每项研究工作结束后，应按归档要求将药品研究实验记录整理归档。 第十二条 本规定由国家药品监督管理局负责解释。 第十三条 本规定自发布之日起实施。
浅析无因管理的构成要件
王春胜
无因管理，是指没有法定的或约定的义务，为避免他人利益受损失，自愿管理他人事务或为他人提供服务的行为。管理他人事务的人，为管理人;事务被管理的人，为本人。无因管理之债发生后，管理人享有请求本人偿还因管理事务而支出的必要费用的债权，本人负有偿还该项费用的债务。 无因管理是一种法律事实，为债的发生根据之一。无因管理之债的产生是基于法律规定，而非当事人意思。无因管理属于事实行为。而不是民事法律行为．根据民法通则第54条规定，民事法律行为是公民或者法人设立、变更、终止民事权利和民事义务的合法行为。它是以意思表示为要素， 以发生一定民事法律后果为目的的。而无因管理的管理人虽须有为他人利益管理的意思，但不须有与受益人发生民事法律后果的目的，也无须将管理他人事务的意思表示出来。无因管理之所以在当事人间发生民事权利和民事义务，不是因为管理人有与本人发生民事法律后果的意思，而是因为管理人管理他人事务这种事实．诚然，管理人在管理事务中有时需要实施民事法律行为，例如为受益人处理急待处理的商品而订立买卖合同，但这只是一种管理手段，它仅在管理人和与之订合同的第三人(买主)间发生效力，并非无因管理行为本身。
无因管理既然为事实行为，就不能适用有关民事法律行为的规定，不要求管理人具有相应的民事行为能力．因此，限制民事行为能力人独立为他人管理事务的，也可以适用无因管理的规定。无因管理的受益人，完全是被动地受益的一方，因此不但不需有民事行为能力，而且也无须具有认识能力。但是，受益人应当具有民事权利能力。有的学者认为，对于设立许可申请之法人，或末出生的胎儿，以其日后成为权利主体，也可以成立无因管理关系．从理论上说，只有在其成为民事权利主体以后，才能成立无因管理关系，在实践中一般不会发生这类现象。
无因管理的管理人是为他人管理事务的，无因管理与代理有相似之处，但是二者的性质不同。管理人为管理事务与第三人实施民事法律行为时是以自己的名义，而非以本人的名义，管理的后果只是最终归属本人，而非直接由本人承受；管理行为不限于民事法律行为，也可以是事实行为，并不一定与第三人发生关系．因此，无因管理不能适用有关代理的规定．特别是不能把无权代理与无因管理混同，无因管理不发生本人是否追认的问题。
按照我国民法通则第93条规定，无因管理须具备如下三个条件才能成立。
(一)没有法定的或者约定的义务
无因管理之无因，是指管理人的管理没有法律上的根据(原因)。所谓有法律上根据，指两种情况：或是有权利；或是有义务．没有权利或者没有义务，而管理他人事务的，皆为没有法律上的根据。法定的义务，是指法律直接规定的义务．这里的法律不单指民法，也包括其他法律，如行政法等．凡根据法律规定，管理他人事务乃是管理人应履行的职责的，管理人的管理就为有法定的义务，不能构成无因管理。所谓约定的义务，是指因合同产生的义务。在外国立法中，多数只提到“未受委托”．而我国法律规定是“无约定的义务”．无约定的义务的含义广于未受委托．凡根据合同的约定，管理人有管理义务的，都为有约定的义务，而不限于委托合同的义务。管理人有无义务，应依管理事务时的客观事实来确定，不以其主观的判断为标准，管理人原没有义务，而在管理时有义务的，不能成立无因管理。应当指出，管理人有无义务是管理人对于受益人的事务而言的．在管理人与本人间有一定牵连关系时，管理人对于第三人虽可谓有义务，但对于本人无义务的，仍可成立无因管理．
(二)管理人须对他人进行管理或者服务
对他人进行管理或者服务，是指管理他人事务．管理人所管理的事务是否为他人的事务，应根据事务的客观性质和管理人的证明而定．就事务的性质而言，有的事务客观上属于他人的，有的事务客观上属于自己的，有的事务仅从外部形式无法确定是否为他人的。对于从外部形式无法确定是否为他人的事务，由于其性质决定于管理人的主观意思，因此应当由管理人负举证责任。如管理人不能证明他所管理的事务系他人事务，就推定该事务为其自己的事务，不能构成无因管理。
(三)管理人须为避免他人利益受损失而为管理
管理人进行管理或服务是为了避免他人利益受损失，这是无因管理成立的主观要件。这里的受损失，既包括现有利益的减少，也包括可得利益的丧失．既然管理的目的是为避免他人利益受损失，就要求管理人的管理是为他人谋利益的．
管理人的管理是否系为他人谋利益，应当从动机和效果两个方面看，从动机上说，管理事务的动机是避免他人利益受损失，而不是为了使自己利益不受损失；从效果上说，因管理所取得的利益最终要归于本人，而不是归于管理人自己．动机是通过效果反映出来的，管理人若不将管理所得的利益最终归于本人，则谈不上为使他人免受损失．然而，对于无因管理成立的主观要件来说，并不能要求管理人须将所得利益已转归本人．因此，管理人有无为他人谋利益的动机，也应当由管理人负举证责任。
北安市人民法院 王春胜
北京市经济委员会、北京市计划委员会、北京市城乡规划委员会、北京市市政管理委员会、北京市财政局、北京市地方税务局关于下发《北京市推进污染扰民企
北京市经济委员会 等
北京市经济委员会、北京市计划委员会、北京市城乡规划委员会、北京市市政管理委员会、北京市财政局、北京市地方税务局关于下发《北京市推进污染扰民企业搬迁加快产业结构调整实施办法》的通知
北京市经济委员会 北京市计划委员会 北京市城乡规划委员会 北京市市政管理委员会 北京市财政局 北京市地方税务局
通知
各工业总公司（局、集团），各财政分局，区、县财政局，各区、县地税局，各分局：
为实现北京城市总体规划，加快污染扰民企业搬迁及产业结构调整步伐，北京市经济委员会、北京市计划委员会、北京市城乡规划委员会、北京市市政管理委员会、北京市财政局、北京市地方税务局联合制订了《北京市推进污染扰民企业搬迁加快产业结构调整实施办法》，经市政府1
998年第27次市长办公会讨论通过，现发给你们。
本办法自下发之日起执行，原（95）京经安字第200号文同时废止。
第一章 总 则
第一条 为实施北京城市总体规划，发展首都经济，加快工业布局调整，推进污染扰民企业搬迁，改善城市环境质量，加大工业企业技术改造力度，加快企业改革和产业结构调整步伐，特制定本办法。
第二条 凡本市市区内不符合北京城市总体规划、污染扰民严重、难以就地治理，并报市政府批准实施搬迁的污染扰民企业（以下简称企业）适用本办法。
第三条 污染扰民企业的搬迁项目（以下简称企业搬迁）应遵循市工业总体规划和行业规划；应与全市工业布局调整方案相结合，与市工业结构调整工作相结合；与国有企业改革相结合；应以市场为导向，以效益为中心；以资产重组和多元化投资为手段，进行产业结构调整和产品更新
换代；应坚持技术创新和发展高新技术，对企业原产品进行优化，避免企业原规模、原水平的搬迁。
第四条 根据全市工业布局及行业结构调整的需要，市政府或市政府委托的部门将对部分搬迁项目厂址实行联片规划和开发，并从开发收益、政策返还中集中一定资金，用于工业结构调整和产业结构调整项目的投入。对集中使用的全部或部分资金应作为原搬迁企业或国有资产授权经营
公司的投资，并享有收益权。
第五条 搬迁项目应严格执行市有关部门关于环境保护、劳动保护、工业卫生、消防、节水、节能、绿化的规定，绝不允许将污染转移到新址。
第二章 原厂址转让和新项目建设
第六条 搬迁企业原厂址的再利用规划方案（市政府收回使用权的土地另行处置），由企业主管部门报市城乡规划委员会，并抄报市经济委员会备案。由市城乡规划委员会会同有关部门审批后实施。需办理土地使用权转让手续的，要进行地价评估，原则上应实施土地使用权招标拍卖。
第七条 搬迁企业与受让方协议转让原址的，需经北京市工业技术开发中心等中介机构做出转让的可行性评估报告，转让协议经过评估后由行业管理部门审核并向市经济委员会、市计划委员会、市城乡规划委员会、市市政管理委员会写出书面请示，经批准后，双方转让协议书生效。
第八条 搬迁企业转让原厂址的协议书批准后，转让双方持转让协议书以及相关材料到市房屋土地管理局办理原厂址土地使用权出让或房屋买卖等手续。
第九条 企业主管部门对所属企业搬迁的选址必须遵循市总体规划和工业布局的要求，并结合行业、企业结构调整统筹安排，与企业改革、改制同步进行；土地转让收入必须主要用于技改投入、高新技术改造和企业产品开发，达到产业升级、产品更新换代的目的。企业和企业主管部门
应拟定搬迁建设方案（项目建议书）和项目建设可行性研究报告，其搬迁建设方案（项目建议书）报市计划委员会会同市经济委员会联合审批；项目建设可行性报告报市经济委员会，由市经济委员会组织有关部门审批后实施。
第十条 搬迁建设方案（项目建议书），包括产品和产业结构调整计划、企业搬迁计划、发展第三产业和人员分流计划、资金筹措和分配使用计划。搬迁调整计划不合理，特别是用高新技术改造传统产品方向和目标不明确，产品技术含量低和预期经济效益差的企业，不能享受污染扰民
搬迁政策，市政府有关部门不批准其立项。
第十一条 企业调整搬迁，新址建设尽可能不新征土地，要充分利用全市工业现有闲置及调整出来的占地、厂房和各区县工业小区，并严格控制土建规模。
第十二条 确需征地的搬迁建设项目，要通过有关部门严格评估。企业搬迁需新征土地的按基本建设征地程序办理；利用现有闲置工业占地、厂房和各区县现有工业小区的企业搬迁按技术改造程序管理；建设项目的初步设计报市规划委审批。
第三章 有关政策
第十三条 对土地所有者出让土地使用权和土地使用者将土地使用权归还给土地所有者的行为，不征收营业税。经批准的原厂址转让视为政府出让，转让协议书被批准后，享受出让的有关政策。
经批准的原厂址转让属于划拨的，受让方将全部转让费划入市财政在银行的污染扰民搬迁建设专项资金专户存储；属于出让的，由受让方将搬迁补偿费直接存入市财政在银行的污染扰民搬迁建设资金专户，将土地出让金上缴市财政，由市财政局将出让金全额转入其污染扰民搬迁建设资
金专户存储。
第十四条 污染扰民企业搬迁转让原厂址，经地方税务机关审批后，免征土地增值税。
第十五条 搬迁企业所建项目，按税收规定征免固定资产投资方向调节税。
第十六条 搬迁企业在原厂址所占有的动力指标不得随原厂址转让（本企业或本行业在原厂址发展第三产业所需指标经有关部门核定批准部分除外），应将指标移至新项目继续使用。受让方建设项目所需公用设施的动力指标按市有关部门规定进行申报。
第四章 资金使用与管理
第十七条 搬迁建设资金的使用要与技术改造相结合，与行业结构调整相结合，经批准主要用于下列支出：
1．污染扰民搬迁建设项目支出；
2．行业主管部门按一定比例集中资金用于行业调整；
3．适当补充企业流动资金；
4．按市有关规定分流企业富余人员及下岗职工再就业费用；
5．对于负债重的企业（负债率超过70％），在保证搬迁建设项目使用尚有节余的情况下，允许部分归还银行贷款；
6．退出原产业，发展第三产业的资金投入，以及预期资金收益率高于银行存款利率的对外参股投资。
7．经有关部门批准，可以适当弥补因污染扰民搬迁或调整所造成的损失。
以上资金的使用由市有关部门制定实施细则。
第十八条 经批准享受污染扰民搬迁政策的企业，收到转让费和搬迁补偿费后应将资金及时存入市财政局在银行的资金专户。对资金到位不按规定存入专户的企业，不考虑其客观因素，取消享受搬迁优惠政策，按规定交纳各种税费和出让金等。
市财政局根据项目的可行性研究报告及企业搬迁建设用款计划、实际进度，审核后及时拨付资金。
第五章 附 则
第十九条 对执行过程中的相关问题，根据本办法制定实施细则。
第二十条 本办法由北京市经济委员会负责解释。
第二十一条 本办法自一九九九年五月五日实施。
1999年5月5日
