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卫生部关于加强药品审批管理工作的通知

作者:法律资料网 时间:2024-05-30 08:41:11  浏览:9106   来源:法律资料网
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卫生部关于加强药品审批管理工作的通知

卫生部


卫生部关于加强药品审批管理工作的通知
卫生部


根据《药品管理法》的规定,我部于1985年7月1日颁布的《新药审批办法》规定从1985年11月1日起,凡属新药统一由卫生部审批。省、自治区、直辖市的审批新药权限截止于1985年10月31日。
为做好新药统一审批和药品质量监督工作,我部药政局曾组织各省、自治区、直辖市卫生厅(局)对1985年10月31日前各地审批的地方标准药品品种进行了整理汇总,经各地多次审核后,编印了《省、自治区、直辖市药品标准品种汇编(西药部分)》(以下简称《地标汇编》
),并以(86)卫药政字第217号文明确规定,《地标汇编》未收载的品种,其批准文号自行作废。此后,我们发现个别省市在批准仿制品种时,有批准《地标汇编》未收载品种的情况,从而影响了《药品管理法》和《新药审批办法》的执行,给药品审批工作带来新的混乱。为切实加
强药品审批管理工作,特作如下通知:
一、各省、自治区、直辖市卫生厅(局)应对本地在1985年11月1日以后审批的西药品种进行1次清理整顿,如有《地标汇编》未收载的品种,应撤销其批准文号,按新药重新申报;确属整理汇编时漏报的品种,要说明理由并提供充分根据,报我部处理。整顿情况请于今年8月
底前报我部。
二、各省、自治区、直辖市卫生厅(局)要严格执行《药品管理法》及《新药审批办法》等有关法规,认真做好新药的临床及生产的初审工作,协助卫生部把好审批关,并加强仿制《地标汇编》品种的审批工作。
三、为严肃执法、做好工作,今后如各地再发生审批《地标汇编》未载的西药品种或其他新药的问题,我部将撤销其批准文号,并通报全国。



1990年5月29日
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国家广播电影电视总局关于加强广播影视专用器材进口管理的通知

国家广播电影电视总局


国家广播电影电视总局关于加强广播影视专用器材进口管理的通知
国家广播电影电视总局




各省、自治区、直辖市、计划单列市及新疆生产建设兵团广播影视厅(局)、总局各
直属单位:
据海关总署反映,影视编辑器材成为当前走私新热点。一些不法分子以伪报、瞒报手段逃避许可证监管,走私进口专业影视编辑器,偷逃税款,谋取暴利。为加强系统内专业影视编辑器材进口的管理。现就有关问题通知如下:
一、严格执行国家经济贸易委员会、对外贸易经济合作部关于《机电产品进口管理暂行办法》(以下简称办法)。广播影视系统内的任何单位和部门购置进口广播影视专用器材,都应按照此办法的有关规定执行。
二、各级广播电视部门和单位要进一步加强学习和掌握国家有关机电产品进口政策和各项规定。凡需进口广播影视专用器材的单位,必须按规定办理相应的进口手续,可根据不同的进口产品到对应的机电产品进口管理部门办理进口证件,凭此证件委托外贸公司办理对外签定订货合同,
在进口货物到关后,按照规定依法纳税。
三、近些年来,国家对进口商品实行有计划、有步骤的逐年降税政策。虽然国家于1994年取消了广播电视专用设备进口免税政策,但对解决广播影视器材进口关税问题仍得到了有关主管部门的理解和支持。从1996到1999年,国务院关税税则委员会在制定年度暂定税率方案
时,均将广播电视专用设备纳入了低税率表中。有关文件总局也随时转发给各省、自治区、直辖市及计划单列市广播影视厅(局)。各厅局要及时关注了解有关进口税收政策的新规定和操作办法。
四、在国内采购的进口影视编辑器材,需注意其供应商的地位合法性,注意其提供的产品是否符合国家工商税务部门的规定并具备完整的进口手续。如违反规定一经查出,用户将负连带责任并受处罚。
五、各厅局领导要重视对进口广播影视器材的购置、经营中的走私问题,切实地负起责任,要以海关总署反映的问题为戒,杜绝类似事件在广播影视系统的发生。



1999年10月26日

   对我国第一例背景音乐收费纠纷案的法律剖析
李军 扬彩云 云南大学法学院
(内容摘要) 我国著作权法规定著作权人享有的表演权包括现场表演权和机械表演权,无偿使用他人享有著作权的背景音乐作品是侵犯了他人机械表演权的行为.中国音乐著作权协会是接受著作权人的委托,代理著作权人行使著作权的著作权集体管理组织
(关键词) 表演权 机械表演权 著作权集体管理组织

2004年2月4日,北京市一中院开庭审理中国音乐著作权协会诉长安商场背景音乐收费纠纷案,这是我国首例背景音乐收费纠纷案..音著协称,长安商场未经许可,常年播放音著协管理的音乐作品作为背景音乐,并拒绝付费。音著协认为,长安商场以营利为目的,使用他人音乐作品进行表演,并不支付使用费,是侵权行为,应支付赔偿金等费用22.8万余元。据了解,音著协在2003年就曾向王府井百货大楼、中友商场、百盛商场、长安商场、贵友商场等发出律师函,要求交费。这些商场有的交纳了费用,而长安商场未交。长安商场一方认为,音著协只是受委托对相关音乐著作权人权益进行保护的非营利社会机构,没有权利就商场播放背景音乐收取费用。此外,音著协的收费标准是其于2000年9月制定的《使用音乐作品进行表演著作权许可使用费标准》,仅凭其单方制定的《收费标准》进行收费不符合《著作权法》规定,且作为非营利社会机构的音著协无权制定强制性收费标准。同时,长安商场还指出其作为大型商业企业,播放的音乐都是已发表作品,没有违背著作权人创作音乐服务大众的初衷,在一定程度上还负载了某种文化信息的传播与社会文明的宣传功能。因此严格限制音乐的商业行为会削弱文化传播的功能,音著协应慎重考虑这一问题。音著协就此明确表示,其《收费标准》已得到国家版权局同意。而长安商场则坚持认为这并不意味着国家版权局同意按此标准收费。另外,他们播放背景音乐是为了营造良好的购物环境,并非以营利为目的,音著协无权收费。后此案在法院的调解下双方和解。原告音著协以原、被告双方同意协商解决本争议为由向法院书面申请撤回对被告的起诉。本案在审理中双方争议的焦点主要是两个:播放的背景音乐是已发表作品,未经著作权人的同意且未支付费用是否构成对著作权人的著作权的侵害?若构成侵权,侵犯了著作权人的何种权利?音著协是否有权对商场播放背景音乐收取费用?本文试图对这两个问题作一初步的探讨。
一, 播放背景音乐未经著作权人的同意且未付费构成对著作权人的机械表演权的侵害。
1,机械表演权的含义。
  150多年前,法国巴黎香榭丽舍大街的大使咖啡馆里,几位闲坐者之中的一位作曲家忽然听到有人演奏他写的音乐,于是他突发奇想说,如果咖啡馆老板不付他演出作品的钱,那么,他也不付老板咖啡钱。最后,他赢了这场官司。这位作曲家就成了音乐权益保障的鼻祖。、在这里这位作曲家成功的捍卫了自己的表演权。表演权亦称公演权、上演权,是指以声音、表情、动作创造性地公开再现作品以及用各种手段公开播送作品表演的权利。随着科技和传播手段、技术的发展,人们已经可以通过特定的传播方式,不在现场而能欣赏到现场的表演。这种发展意味着,表演的场所被扩大了,能够在同一时间欣赏表演的人群也增加了,因此表演应当不仅仅是指现场的表演,也应当包括对现场表演的传播。表演作品的方式多种多样,以演唱、朗诵、演奏等各种形式再现作品都是表演。表演可以在舞台上进行,也可以在舞台下进行;可以是对已经发表的作品的表演,也可以是对尚未发表的作品的表演;但对尚未发表的作品的演出必须征得作者的同意,因为这时候的表演并不是单纯地表演,而且也是作品发表的一种形式。根据新修改的著作权法的规定,现在对使用已经发表的作品进行表演,也要征得作者的同意。只有免费表演他人的作品可以不支付报酬,但要注明作者的姓名、作品的名称,并且不得侵犯著作权人的其他权利。著作权人可以自己表演作品,也可以许可他人行使表演权。能行使表演权的客体范围是有限的,不像著作权的其他财产权利行使范围那么广泛,正如伯尔尼公约第11条所认为的,表演权行使的客体一般限定在戏剧作品、戏剧与音乐混合作品以及音乐作品的范围。 1992年7月我国正式加入了《保护文学艺术作品伯尔尼公约》,而1971年在巴黎全面修订的《伯尔尼公约》的第11条就明确规定了戏剧作品,音乐戏剧作品和音乐作品的作者享有的表演权的内容:(1) 授权公开表演和演奏其作品,包括用各种手段和方法公开表演和演奏;(2)授权用各种手段公开播送其作品的表演和演奏。从中可以看出表演权包括两类:一指现场表演,即演员直接或者借助技术设备以动作、声音、表情公开再现作品或者演出作品,如将剧本搬上舞台演出、将音乐作品公开表演等。另一类是机械表演,所谓机械表演权,是指借助于用机械设备如录音机、录像机、VCD、DVD等机械设备把歌曲或歌词、诗歌放出来,如宾馆、饭店、商店、歌舞厅为顾客播放音乐、歌曲等。我国1990年颁布的《著作权法》规定的表演权仅指现场表演,不包括机械表演。而世界各国的著作权法基本都规定机械表演权。如法国著作权法规定:属于作者的使用权包括表演权和复制权,其中,表演权即以任何方式向公众传播作品的权利。德国著作权法规定:表演权是通过个人表述公开表达音乐著作或以戏剧形式公开演出著作的权利,还包括个人表述的场所之外通过银幕,扩音器或类似技术设备使公众感知到表演的权利。1992年7月我国正式加入《保护文学艺术作品伯尔尼公约》后,国务院在同年制定的《实施国际著作权条约的规定》中首次规定对外国作品的机械表演权进行保护。2001年,我国修改《著作权法》时即增加了机械表演权。《著作权法》第十条第一款第九项规定:“表演权,即公开表演作品以及用各种手段公开播送作品的表演的权利。”“公开表演作品”即为现场表演,“用各种手段公开播送作品的表演”即为机械表演。至此,机械表演权得到了全面的保护。本案中,长安商场无偿使用他人享有著作权的音乐作品,显然侵犯了著作权人的机械表演权。
2。机械表演权行使的限制
作品创作的目的是为了人们的传唱和传播,促进文化、科学事业的发展与繁荣。为此,《著作权法》对著作权人行使专有权做了限制,一是合理使用,二是法定许可。
  合理使用,即在一定情况下使用他人发表的作品,可以不经著作权人同意,不向其支付报酬。《著作权法》第二十二条规定:“ 在下列情况下使用作品,可以不经著作权人许可,不向其支付报酬,但应当指明作者姓名、作品名称,并且不得侵犯著作权人依照本法享有的其他权利:①为个人学习、研究或者欣赏,使用他人已经发表的作品;……③为报道时事新闻,在报纸、期刊、广播电台、电视台等媒体不可避免地再现或者引用已经发表的作品;……⑨免费表演已经发表的作品,该表演未向公众收取费用,也未向表演者支付报酬……”
  法定许可,是指依照法律规定,可不经作者或其他著作权人的同意而使用其已经发表的法定许可,是指依照法律规定,可不经作者或其他著作权人的同意而使用其已经发表的作品。《著作权法》规定,为实施九年制义务教育和国家教育规划而编写出版教科书,除作者事先声明不许使用的外,可以不经著作权人许可。在教科书中汇编已经发表的作品片段,应按照规定支付报酬,应指明作者姓名和名称。
  本案中,长安商场播发背景音乐不是为了个人学习、研究和欣赏,也不是免费表演,因而不属于合理使用和法定许可的情形,应当被认定为侵权行为。
二, 音乐著作权协会是接受著作权人委托的著作权集体管理组织
   伯尔尼公约(1971年)、世界贸易组织(WTO)《与贸易有关的知识产权协定》(1994年)和世界知识产权组织(WIPO)版权条约(1996年)。 著作权人对其合法权利的管理方式大体可以分为两种,即个人管理和集体管理。个人管理表现为著作权人仅依靠自身的力量,对其合法权利加以行使和保护。集体管理则表现为著作权人借助专门机构、著作权集体管理组织,对其合法权利加以更有效的行使和保护。 国际法和各国国内法关于著作权保护的规定,仅仅为著作权人合法权利提供了法律的保障,而非直接手段。个人管理著作权方式是一种传统的方式。随着网络数字技术的发展和全球化的进程,个人管理方式在有效行使和保护著作权方面,表现出十分突出的局限性,甚至显得软弱无力。以音乐作品为例,当一部音乐作品被许多国家以演唱会、歌舞厅、音乐厅、制作唱片、广播、音乐餐厅等不同使用方式被使用时。一方面,音乐著作权人根本没有能力控制其作品的使用情况,既无从获得有关信息,也无法获得精神和物质权利的保障;另一方面,当一个音乐作品使用者要合法的取得使用许可时,仅仅依靠其自身的力量,要找到遍布全国乃至各国的音乐著作权人,不论是从时间、人力还是成本的角度看,都是难以实现的;更何况还必须根据每个音著作权人的意愿,来谈判不同的许可使用付费标准。 正是对这种困难性的认识,使得著作权人和作品使用者都迫切地需要求助于专门的机构,来帮助他们实现有效地行使权利和便捷地取得使用许可这两方面的基本目的。 在 国外的著作权集体管理组织中欧洲国家的著作权集体管理组织较具代表性。 1777年,世界上第一个作者协会由博马舍创立于法国,这是著作权集体管理组织的雏形。其创立的目的在于支持会员获得法律对作者权利的承认,并帮助会员从剧院获取作品的使用报酬。该协会经过不懈的努力,实现了自己的目标。1791年,法国法律规定了作者的有关权利。1829年,该协会已具有相当的规模。此后,欧洲一些国家相继成立了自己的保护著作权的协会。发展到今天,英国、法国、意大利、德国、西班牙、葡萄牙、比利时、瑞士、荷兰、丹麦等国的著作权集体管理组织都已有了相当的历史和规模。其中比较著名的有法国作者协会(简称SACD),它是世界上历史最悠久的著作权集体管理组织;意大利作者和出版商协会(简称SIAE);德国音乐著作权协会(简称GEMA),我国著作权法第八条规定:“著作权人和与著作权有关的权利人可以授权著作权集体管理组织行使著作权或者与著作权有关的权利。著作权集体管理组织被授权后,可以以自己的名义为著作权人和与著作权有关的权利人主张权利,并可以作为当事人进行涉及著作权或者与著作权有关的权利的诉讼、仲裁活动.中国《著作权法》的制定参照的是国外的立法经验,于1992年12月17日成立的中国音乐著作权协会(简称MCSC)。怎么界定其性质,最高院有一个复函,“音著协”与著作权人之间,签订一个带有信托性质的合同来明确,这个合同也是受到民法和有关相关法律调整的。就是说你授权之后,我替你进行管理。音著协”的权利来源于著作权人,著作权人有多大的权利,授予“音著协”多大的权利,就有多大的权利.中国音乐著作权协会是以集体管理方式,代表音乐著作权人行使权利的非营利性机构。协会管理的范围是会员的音乐作品的表演权、广播权、录制权。具体而言,表演权是指“公开表演作品,以及用各种手段公开播送作品的表演的权利”;广播权是指“以无线方式公开广播或者传播作品,以有线传播或者转播的方式向公众传播广播的作品,以及通过扩音器或者其他传送符号、声音、图像的类似工具向公众传播广播的作品的权利”;录制权是指录音录像制作者使用他人作品制作录音录像制品,应当取得著作权人许可,并支付报酬。1994年5月,中国音乐著作权协会加入了极具影响力的著作权集体管理国际性组织、国际作者、作曲者协会联合会,并与36个国家和地区的著作权集体管理组织,签订了相互代表协议。一旦中国音乐著作权协会管理的音乐作品在这些国家和地区被使用,该国家或地区的著作权集体管理组织将代表中国音乐著作权协会进行管理。在我国音乐著作权协会成立的时间不长,其运作还有不完善的地方, 笔者认为音著协设立方式、权利和义务、著作权许可使用费的收取和分配以及对其监督管理其费用的收取应由国务院另行规定。其作为非营利社会机构是无权单方面制定收费标准..授权人必须是著作权人本人或其代理人,其对作品享有合法的权利。在音乐著作权协会放弃了诉讼的情况下,著作权人自己仍然可以提起诉讼。’音著协”的收费是一种“管理”,但此处的管理是受托人对委托人所托之事务的管理,而不是政府对社会公众事务的管理,不带有行政性质。所以,即使有收费方法和收费价格的规定,这种方法和价格并不是不可协商.
(参考文献)
吴汉东著 中国政法大学出版社,1998年版
郑成思著,,中国人民大学出版社,19990年版
郑成思著,法律出版社.1994年版