中药材生产质量管理规范（试行）
国家食品药品监督管理局
中药材生产质量管理规范（试行）（局令第32号）
国家药品监督管理局局令
第32号
《中药材生产质量管理规范（试行）》于2002年3月18日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。本规范自2002年6月1日起施行。
局长：郑筱萸
二○○二年四月十七日
中药材生产质量管理规范（试行）
第一章 总 则
第一条 为规范中药材生产，保证中药材质量，促进中药标准化、现代化，制订本规范。
第二条 本规范是中药材生产和质量管理的基本准则，适用于中药材生产企业(以下简称生产企业) 生产中药材（含植物、动物药）的全过程。
第三条 生产企业应运用规范化管理和质量监控手段，保护野生药材资源和生态环境，坚持“最大持续产量”原则，实现资源的可持续利用。
第二章 产地生态环境
第四条 生产企业应按中药材产地适宜性优化原则，因地制宜，合理布局。
第五条 中药材产地的环境应符合国家相应标准：
空气应符合大气环境质量二级标准；土壤应符合土壤质量二级标准；灌溉水应符合农田灌溉水质量标准；药用动物饮用水应符合生活饮用水质量标准。
第六条 药用动物养殖企业应满足动物种群对生态因子的需求及与生活、繁殖等相适应的条件。
第三章 种质和繁殖材料
第七条 对养殖、栽培或野生采集的药用动植物，应准确鉴定其物种，包括亚种、变种或品种，记录其中文名及学名。
第八条 种子、菌种和繁殖材料在生产、储运过程中应实行检验和检疫制度以保证质量和防止病虫害及杂草的传播；防止伪劣种子、菌种和繁殖材料的交易与传播。
第九条 应按动物习性进行药用动物的引种及驯化。捕捉和运输时应避免动物机体和精神损伤。引种动物必须严格检疫，并进行一定时间的隔离、观察。
第十条 加强中药材良种选育、配种工作，建立良种繁育基地，保护药用动植物种质资源。
第四章 栽培与养殖管理
第一节 药用植物栽培管理
第十一条 根据药用植物生长发育要求，确定栽培适宜区域，并制定相应的种植规程。
第十二条 根据药用植物的营养特点及土壤的供肥能力，确定施肥种类、时间和数量，施用肥料的种类以有机肥为主，根据不同药用植物物种生长发育的需要有限度地使用化学肥料。
第十三条 允许施用经充分腐熟达到无害化卫生标准的农家肥。禁止施用城市生活垃圾、工业垃圾及医院垃圾和粪便。
第十四条 根据药用植物不同生长发育时期的需水规律及气候条件、土壤水分状况，适时、合理灌溉和排水，保持土壤的良好通气条件。
第十五条 根据药用植物生长发育特性和不同的药用部位，加强田间管理，及时采取打顶、摘蕾、整枝修剪、覆盖遮荫等栽培措施，调控植株生长发育，提高药材产量，保持质量稳定。
第十六条 药用植物病虫害的防治应采取综合防治策略。如必须施用农药时，应按照《中华人民共和国农药管理条例》的规定，采用最小有效剂量并选用高效、低毒、低残留农药，以降低农药残留和重金属污染，保护生态环境。
第二节 药用动物养殖管理
第十七条 根据药用动物生存环境、食性、行为特点及对环境的适应能力等，确定相应的养殖方式和方法，制定相应的养殖规程和管理制度。
第十八条 根据药用动物的季节活动、昼夜活动规律及不同生长周期和生理特点，科学配制饲料，定时定量投喂。适时适量地补充精料、维生素、矿物质及其它必要的添加剂，不得添加激素、类激素等添加剂。饲料及添加剂应无污染。
第十九条 药用动物养殖应视季节、气温、通气等情况，确定给水的时间及次数。草食动物应尽可能通过多食青绿多汁的饲料补充水分。
第二十条 根据药用动物栖息、行为等特性，建造具有一定空间的固定场所及必要的安全设施。
第二十一条 养殖环境应保持清洁卫生，建立消毒制度，并选用适当消毒剂对动物的生活场所、设备等进行定期消毒。加强对进入养殖场所人员的管理。
第二十二条 药用动物的疫病防治，应以预防为主，定期接种疫苗。
第二十三条 合理划分养殖区，对群饲药用动物要有适当密度。发现患病动物，应及时隔离。传染病患动物应处死，火化或深埋。
第二十四条 根据养殖计划和育种需要，确定动物群的组成与结构，适时周转。
第二十五条 禁止将中毒、感染疫病的药用动物加工成中药材。
第五章 采收与初加工
第二十六条 野生或半野生药用动植物的采集应坚持“最大持续产量”原则，应有计划地进行野生抚育、轮采与封育，以利生物的繁衍与资源的更新。
第二十七条 根据产品质量及植物单位面积产量或动物养殖数量，并参考传统采收经验等因素确定适宜的采收时间（包括采收期、采收年限）和方法。
第二十八条 采收机械、器具应保持清洁、无污染，存放在无虫鼠害和禽畜的干燥场所。
第二十九条 采收及初加工过程中应尽可能排除非药用部分及异物，特别是杂草及有毒物质，剔除破损、腐烂变质的部分。
第三十条 药用部分采收后，经过拣选、清洗、切制或修整等适宜的加工，需干燥的应采用适宜的方法和技术迅速干燥，并控制温度和湿度，使中药材不受污染，有效成分不被破坏。
第三十一条 鲜用药材可采用冷藏、砂藏、罐贮、生物保鲜等适宜的保鲜方法，尽可能不使用保鲜剂和防腐剂。如必须使用时，应符合国家对食品添加剂的有关规定。
第三十二条 加工场地应清洁、通风，具有遮阳、防雨和防鼠、虫及禽畜的设施。
第三十三条 地道药材应按传统方法进行加工。如有改动，应提供充分试验数据，不得影响药材质量。
第六章 包装、运输与贮藏
第三十四条 包装前应检查并清除劣质品及异物。包装应按标准操作规程操作，并有批包装记录，其内容应包括品名、规格、产地、批号、重量、包装工号、包装日期等。
第三十五条 所使用的包装材料应是清洁、干燥、无污染、无破损，并符合药材质量要求。
第三十六条 在每件药材包装上，应注明品名、规格、产地、批号、包装日期、生产单位，并附有质量合格的标志。
第三十七条 易破碎的药材应使用坚固的箱盒包装；毒性、麻醉性、贵细药材应使用特殊包装，并应贴上相应的标记。
第三十八条 药材批量运输时，不应与其它有毒、有害、易串味物质混装。运载容器应具有较好的通气性，以保持干燥，并应有防潮措施。
第三十九条 药材仓库应通风、干燥、避光，必要时安装空调及除湿设备，并具有防鼠、虫、禽畜的措施。地面应整洁、无缝隙、易清洁。
药材应存放在货架上，与墙壁保持足够距离，防止虫蛀、霉变、腐烂、泛油等现象发生，并定期检查。
在应用传统贮藏方法的同时，应注意选用现代贮藏保管新技术、新设备。
第七章 质量管理
第四十条 生产企业应设质量管理部门，负责中药材生产全过程的监督管理和质量监控，并应配备与药材生产规模、品种检验要求相适应的人员、场所、仪器和设备。
第四十一条 质量管理部门的主要职责：
（一）负责环境监测、卫生管理；
（二）负责生产资料、包装材料及药材的检验，并出具检验报告；
（三）负责制订培训计划，并监督实施；
（四）负责制订和管理质量文件，并对生产、包装、检验等各种原始记录进行管理。
第四十二条 药材包装前，质量检验部门应对每批药材，按中药材国家标准或经审核批准的中药材标准进行检验。检验项目应至少包括药材性状与鉴别、杂质、水分、灰分与酸不溶性灰分、浸出物、指标性成分或有效成分含量。农药残留量、重金属及微生物限度均应符合国家标准和有关规定。
第四十三条 检验报告应由检验人员、质量检验部门负责人签章。检验报告应存档。
第四十四条 不合格的中药材不得出场和销售。
第八章 人员和设备
第四十五条 生产企业的技术负责人应有药学或农学、畜牧学等相关专业的大专以上学历，并有药材生产实践经验。
第四十六条 质量管理部门负责人应有大专以上学历，并有药材质量管理经验。
第四十七条 从事中药材生产的人员均应具有基本的中药学、农学或畜牧学常识，并经生产技术、安全及卫生学知识培训。从事田间工作的人员应熟悉栽培技术，特别是农药的施用及防护技术；从事养殖的人员应熟悉养殖技术。
第四十八条 从事加工、包装、检验人员应定期进行健康检查，患有传染病、皮肤病或外伤性疾病等不得从事直接接触药材的工作。生产企业应配备专人负责环境卫生及个人卫生检查。
第四十九条 对从事中药材生产的有关人员应定期培训与考核。
第五十条 中药材产地应设厕所或盥洗室，排出物不应对环境及产品造成污染。
第五十一条 生产企业生产和检验用的仪器、仪表、量具、衡器等其适用范围和精密度应符合生产和检验的要求，有明显的状态标志，并定期校验。
第九章 文件管理
第五十二条 生产企业应有生产管理、质量管理等标准操作规程。
第五十三条 每种中药材的生产全过程均应详细记录，必要时可附照片或图象。记录应包括：
（一）种子、菌种和繁殖材料的来源；
（二）生产技术与过程：
1．药用植物播种的时间、数量及面积；育苗、移栽以及肥料的种类、施用时间、施用量、施用方法；农药中包括杀虫剂、杀菌剂及除莠剂的种类、施用量、施用时间和方法等。
2．药用动物养殖日志、周转计划、选配种记录、产仔或产卵记录、病例病志、死亡报告书、死亡登记表、检免疫统计表、饲料配合表、饲料消耗记录、谱系登记表、后裔鉴定表等。
3．药用部分的采收时间、采收量、鲜重和加工、干燥、干燥减重、运输、贮藏等。
4．气象资料及小气候的记录等。
5．药材的质量评价：药材性状及各项检测的记录。
第五十四条 所有原始记录、生产计划及执行情况、合同及协议书等均应存档，至少保存5年。档案资料应有专人保管。
第十章 附 则
第五十五条 本规范所用术语：
（一）中药材 指药用植物、动物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材。
（二）中药材生产企业 指具有一定规模、按一定程序进行药用植物栽培或动物养殖、药材初加工、包装、储存等生产过程的单位。
（三）最大持续产量 即不危害生态环境，可持续生产（采收）的最大产量。
（四）地道药材 传统中药材中具有特定的种质、特定的产区或特定的生产技术和加工方法所生产的中药材。
（五）种子、菌种和繁殖材料 植物（含菌物）可供繁殖用的器官、组织、细胞等，菌物的菌丝、子实体等；动物的种物、仔、卵等。
（六）病虫害综合防治 从生物与环境整体观点出发，本着预防为主的指导思想和安全、有效、经济、简便的原则，因地制宜，合理运用生物的、农业的、化学的方法及其它有效生态手段，把病虫的危害控制在经济阈值以下，以达到提高经济效益和生态效益之目的。
（七）半野生药用动植物 指野生或逸为野生的药用动植物辅以适当人工抚育和中耕、除草、施肥或喂料等管理的动植物种群。
第五十六条 本规范由国家药品监督管理局负责解释。
第五十七条 本规范自2002年6月1日起施行。
广东省城市市容和环境卫生管理规定
广东省人民政府
广东省城市市容和环境卫生管理规定
广东省人民政府
广东省人民政府
第一章 总 则
第一条 为了加强城市市容和环境卫生管理，创造《城市市容和环境卫生管理条例》，结合本省实际，制定本规定。
第二条 本省行政区域内的城市市容和环境卫生管理适用本规定。
本规定所称城市，是指国家按照行政建制设立的市、镇。
未设镇建制的独立工矿区可以参照本规定执行。
第三条 城市市容和环境卫生工作，实行统一领导、分区负责、专业人员管理与群众管理相结合的原则。
第四条 广东省建设行政主管部门主管全省城市市容和环境卫生工作。
各城市人民政府的市容环境卫生行政主管部门（以下简称“主管部门”）根据分工管理辖区内的市容和环境卫生工作，负责本规定的组织实施。
城市规划、公安、工商、环保、卫生、交通、市政、房管等行政管理部门，街道办事处以及居民委员会应当按照各自的职责协助实施。
第五条 新闻媒体和机关、企事业单位应当配合人民政府加强对市容和环境卫生科学知识的宣传，提高市民的环境卫生意识。
第六条 城市人民政府应当组织编制城市市容和环境卫生专业规划，并纳入城市总体规划。各级主管部门应当按照规划分期组织实施。
第七条 城市人民政府应当鼓励城市市容和环境卫生的科学技术研究，推广先进技术，提高城市市容和环境卫生水平。
第八条 市民应当尊重市容和环境卫生工作人员的劳动，维护市容整洁；对妨碍、阻挠市容和环境卫生工作人员履行职责和破坏市容环境卫生及其设施的行为，应当制止或者举报。
第九条 城市人民政府对在城市市容和环境卫生工作中成绩显著的单位和个人应当给予表彰或者奖励。
第二章 城市市容管理
第十条 城市的道路、排水、环卫、照明、桥涵、人防、电力、电讯等公共设施和建筑物、构筑物以及集贸市场、公共场所等，应当符合国家规定的城市容貌标准。
城市人民政府可以制定严于国家规定的城市容貌标准。
第十一条 在具有历史文化价值的建筑物周围新建、扩建、改建的建筑物、构筑物，其造型、装饰等应当与环境相协调。
城市主要街道建筑物、市政公用设施应当保持外型完好、整洁、美观，其产权所有者或使用者应当定期清洗、整修、刷新。
第十二条 城市主要街道临街建筑物的阳台、平台上除种花种草外，不得堆放、吊挂其他杂物。需搭建或者封闭对建筑立面造成影响的天台、露台、阳台等，须经规划行政主管部门批准，抄报主管部门备案。
街道两旁的单位、店铺、住户，应当保持门前整洁，不得在门前堆放或者吊挂有碍市容的物品。
第十三条 在临街安装空调器的，应当将空调器设置在不影响市容的位置上。空调器的冷却水必须引入室内或者下水道，不得直接凌空排放。
第十四条 主要街道两侧的建筑物前，由产权所有者负责选用透景、半透景的围墙、栅栏或者绿篱、花坛（池）、草坪等作为分界，并负责将不能绿化的裸露地面平整铺上水泥方块砖。
禁止建封闭式围墙。
第十五条 栽培、整修临街树木、绿篱、花坛（池）、草坪或者其他作业留下的枝叶、渣土等，作业者应当即时清除。
第十六条 在市区行驶的交通运输工具，必须保持外型完好、整洁。车辆运载液体、散体物料和废弃物时，不得泄漏、遗撒。
需穿行城市市区运输沙、石、泥、灰的车辆，应当按照该城市人民政府指定的路线和有关规定行驶。
第十七条 任何单位和个人不得占用城市道路、公共场地进行有碍市容和环境卫生的活动。具体有碍市容和环境卫生活动的种类和范围由城市人民政府规定。
第十八条 城市的工程施工现场必须符合下列条件：
（一）在批准的占地范围内封闭作业；
（二）材料、机具堆放整齐；
（三）渣土及时清运，保持整洁；
（四）驶离工地的车辆清洗干净；
（五）施工用水应当经处理后方可排放城市排水管道，不得外泄沾污路面；
（六）工地周围应当设置安全护栏和围蔽设施。围蔽设施的高度，由城市人民政府规定。围蔽设施以外不准堆放物料；
（七）停工场地及时整理并作必要的覆盖；
（八）工程竣工后，及时清理和平整场地；
（九）工程施工场地的厨房、厕所必须符合卫生要求。
第十九条 施工单位应当在竣工后验收前，平整周围场地和修复因施工损坏的道路、房屋及其他公共设施。损坏而未平整修复的，不得进行验收。
第二十条 有下列行为之一者，应当先经主管部门同意后，再按照规定报有关部门审批：
（一）需在城市街道两侧或者公共场所临时堆放物料、搭建非永久性建筑物、构筑物或者其他设施的；
（二）需在城市设置大型户外广告的；
（三）需在城市建筑物、设施上张挂、张贴宣传品等的；
（四）需在城市街道两侧和公共场所设置商亭、固定摊点、电话亭、大排档的。
第二十一条 经批准设置的宣传品、广告等，设置单位或者个人应当负责定期修饰，保持整洁、美观。
第三章 城市环境卫生管理
第二十二条 城市的环境卫生，应当符合国家规定的城市环境卫生质量标准。
城市人民政府可以制定严于国家规定的城市环境卫生质量标准。
第二十三条 城市的公共厕所，垃圾收集中转站，环境卫生专用车辆（船舶）场站（码头），垃圾粪便无害化处理场（厂），废弃物收集容器（工具），环卫业务用房和工作场所等环境卫生设施，应当符合国家的城市环境卫生设施设置标准。
第二十四条 城市新区开发、旧城改造以及新建住宅小区，新（扩）建大型集贸市场、游（娱）乐场所和大型公用建筑，建设单位应当按照城市环境卫生专业规划和有关标准，分别配套建设生活垃圾收集中转站、公共厕所等环境卫生设施，所需经费纳入建设工程总概算。
配套建设的环境卫生设施应当与主体工程同步规划、建设、使用。
第二十五条 主管部门应当参与前条所指的环境卫生设施工程的初步设计审查和竣工验收。
第二十六条 主管部门应当会同城市规划行政管理部门制定公共厕所建设规划，并将其纳入城市环境卫生专业规划，根据规划组织新建、改建公共厕所。
现有大中型商店（场）、市场、饭店、旅游景点、车站、港口等公共场所的经营管理单位，应当按照国家有关标准和规范配套建设对外开放使用的公共厕所。
第二十七条 主管部门应当不定期对城市公共厕所的管理进行监督检查。
第二十八条 因建设需要拆除环境卫生设施的，建设单位应当提出拆迁方案，报主管部门批准后实施。重建环境卫生设施的费用由建设单位承担。
第二十九条 城市生活废弃物的收集、运输、处理，由主管部门统一实施监督管理。
企业、单位和居民的生活废弃物，应当按照规定的时间、地点和方式倾倒。
第三十条 城市的环境卫生实行卫生责任区域责任制。具体区域的范围和责任制的分工，由城市人民政府规定。
第三十一条 从事城市环境卫生服务经营的单位和个人，应当符合下列条件，方可向有关部门办理证照：
（一）有固定的、符合工作条件的场所；
（二）有相应的从事城市生活垃圾清扫、运输和无害化处理以及防治环境污染等工作的设备、设施；
（三）有与服务规模相适应的自有资金；
（四）有相应资格的专业管理人员和技术人员；
（五）国家和省规定的其他条件。
境外或者省外企业到本省从事城市环境卫生经营服务的，经当地主管部门批准后，报省建设行政主管部门备案。
第三十二条 城市人民政府应当按照国家的技术标准进行城市生活垃圾处理场（厂）的选址和建设，逐步实现垃圾处理无害化、减量化、资源化。
城市生活垃圾填埋场应当按照国家生活垃圾卫生填埋的规定对垃圾进行处理。主管部门应当不定期进行检查。
城市垃圾处理场（厂）对进场（厂）垃圾可以实行有偿处理。
第三十三条 新建的城市生活垃圾处理工程，按照国家规定的基本建设程序报批后，方可进行建设。
（一）地级以上市新建的或者日处理规模500吨以上的生活垃圾处理工程，由省建设行政主管部门组织初步设计审查和竣工验收；
（二）县（县级市）新建的生活垃圾处理工程，由地级以上市建设行政主管部门组织初步设计审查和竣工验收；
（三）建制镇新建的生活垃圾处理工程，由县（县级市）建设行政主管部门组织初步设计审查和竣工验收。
第三十四条 城市的风景旅游点、飞机场、火车站、汽车站、客运码头等公共场所，城市街道两旁以及人员流动密集地段，环境卫生设施应当设置明显标志。
第三十五条 居民应当自觉维护公共环境卫生，不得随地吐痰、便溺，乱扔瓜果皮核、纸屑、烟头和动物尸体等废弃物。
不得从高空、建（构）筑物向外掷物、泼水；不得在城市建筑物、设施以及树木上涂写、刻画或者未经批准张挂、张贴宣传品。
不得在城市道路、街巷经营机动车辆清洗业务。
第三十六条 任何单位和个人应当维护城市水域的环境卫生，不得向河流、河涌、湖泊、池塘抛弃、倾倒废弃物。
第三十七条 科研单位、医院、疗养院、屠宰场、肉类加工厂、生物制品厂等产生带有病毒、病菌、放射性物质和其他有毒有害物质的废弃物，应当先进行无害化处理，并使用专用容器和设施运输、处理，或者委托环境卫生专业单位作专门处理，不得将其混入生活垃圾处理。
第三十八条 不得将建筑废弃物倒在公共场所地面以及城市道路或者穿越城市市区的公路两侧。
建设单位和个人需要排放或者受纳建筑废弃物的，应当在排放或者受纳前到主管部门申领排放证或受纳证。
第四章 罚 则
第三十九条 违反本规定，有下列行为之一者，由主管部门或者其委托的单位责令其限期纠正违法行为、采取补救措施，并可处以50元以上500元以下罚款：
（一）在城市主要街道临街建筑物的阳台、平台上堆放、吊挂其他杂物的；
（二）运输液体、散体货物不作密封、包扎、覆盖，造成泄漏、遗撒的；
（三）不按照规定的时间、地点、方式，倾倒垃圾、粪便的；
（四）随地吐痰、便溺，乱扔果皮、纸屑、烟头和动物尸体等废弃物的；
（五）在城市建筑物、设施以及树木上涂写、刻画或者未经批准张挂、张贴宣传品的；在城市道路、街巷经营机动车辆清洗业务的；
（六）不履行卫生责任区清扫保洁义务或者不按照规定清运、处理垃圾和粪便的；
（七）临街空调器冷却水凌空排放的；
（八）向河流、河涌、湖泊、池塘等抛弃、倾倒废弃物的。
第四十条 未经批准擅自饲养家禽家畜影响市容和环境卫生的，由主管部门责令其限期处理或者予以没收；并可按禽类每只处以50元以上100元以下罚款，畜类每只处以200元以上500元以下罚款。
第四十一条 有下列行为之一者，由主管部门或者其委托的单位责令其停止违法行为，限期清理、拆除或者采取补救措施，并可处以500元以上5000元以下罚款：
（一）临街工地不设置护栏或者不作遮挡、停工场地不及时整理并作必要覆盖或者竣工后不及时清理和平整场地，影响市容和环境卫生的；
（二）将医疗单位、屠宰场、生物制品厂等产生的废弃物混入生活垃圾倾倒的；
（三）将建筑废弃物倒在公共场所、街道或者穿越城市市区的公路两侧的；
（四）未经主管部门同意，擅自设置大型户外广告，影响市容的；
（五）未经主管部门批准，擅自在街道两侧和公共场地堆放物料，搭建建筑物、构筑物或者其他设施，影响市容的。
第四十二条 未经批准擅自拆除环境卫生设施或者未按批准的拆迁方案进行拆迁的，处以原设施造价1倍以上3倍以下的罚款，最高不超过3万元。
第四十三条 凡不符合城市容貌标准、环境卫生标准的建筑物或者设施，由主管部门会同规划行政主管部门责令有关单位和个人限期改造或者拆除；逾期未改造或者未拆除的，经县级以上人民政府批准，由主管部门或者城市规划行政主管部门组织强制拆除，并可处以1万元以上3万元以
下罚款。
第四十四条 损坏各类环境卫生设施及其附属设施的，由主管部门责令其恢复原状，并可处以重建（置）价2倍至10倍罚款，但最高不得超过3万元。盗窃、损坏各类环境卫生设施及其附属设施，应当给予治安管理处罚的，依照《中华人民共和国治安管理处罚条例》的规定处罚；构成犯
罪的，依法追究刑事责任。
第四十五条 主管部门工作人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的，由其所在单位或者上级主管部门给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第五章 附 则
第四十六条 各市（县）人民政府可以根据本规定制定实施细则。
第四十七条 本规定自2000年5月1日起施行。
2000年4月21日
