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卫生部关于调整药品审批监督检验收费标准的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-12 07:53:07  浏览:9642   来源:法律资料网
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卫生部关于调整药品审批监督检验收费标准的通知

卫生部


卫生部关于调整药品审批监督检验收费标准的通知

1986年6月13日,卫生部

根据国务院国发(1985)62号文批转卫生部《关于卫生工作改革若干政策问题报告》,对药品审批和药品检验等都要收取一定的成本费的规定。经反复测算和征求各方意见,并参照国际惯例,重新调整制定了《药品审批监督检验收费标准》。经财政部会签和国家物价局审查同意,并征求了国家医药管理局意见,现印发给你们,请遵照执行。
所收费用列入预算内管理,作为自动增加拨款,用于药品审批工作和发展药品监督检验事业。

药品审批监督检验收费标准
一、新药临床研究、生产审批费和由试生产转正式生产审批费收取标准:
单位:元
--------------------------------------------------------------------------
项 目| 临床研究审批费 | 生产审批费 | |
|------------------|--------------------|试生产转正式|颁发新
类 别 | 初审 | 复审 | 初审 | 复审 | 生产审批费|药证书
----------|--------|--------|--------|----------|------------|------
第一、二类| 700|1000|4300|12000| 2000 |
----------|--------|--------|--------|----------|------------|
第 三 类| 600| 700|2700| 8000| — |50
----------|--------|--------|--------|----------|------------|
第四、五类|1000| — |2500|4500 | — |
--------------------------------------------------------------------------
注:新药审批收费按1个原料药品或1个制剂为1个品种计收。每增加1种制剂,则按相应类别增收
20%审批费用。
二、《中华人民共和国药典》、《卫生部药品标准》已收载品种生产的审批收费标准,按新药第四、五类生产审批初审费的10%收取;省、自治区、直辖市药品标准已收载品种生产的审批收费标准,按新药第四、五类生产审批初审费的20%收取。
三、药品委托检验收费标准
(一)全检
1.抗生素类
(1)原料、注射剂 300元
(2)其他制剂 180元
2.化学药品类
(1)原料、注射剂 200元
(2)其他制剂 120元
注:片剂、胶囊含量均匀度测定按单项检验收
费标准收取。
3.中药材、成药、制剂 100元
4.生化药品
(1)甲类:包括胰岛素、绒促性素、促皮质素、尿激酶、水解蛋白注射液、肝素钠等320元
(2)乙类:包括葡萄糖酸锑钠、鱼精蛋白、乳酶生、玻璃酸酶、细胞色素C等240元
(3)丙类:包括催产素、胃酶、胰酶、淀粉酶100元
5.血液制品、代血浆280元
6.放射性药品
(1)注射液 150元
(2)发生器 150元
(3)发生器配套药盒 40元
(二)单项检验
1.胰岛素效价测定 230元
2.绒促性素效价测定 230元
3.促皮质素效价测定 180元
4.洋地黄效价测定 150元
5.缩宫素效价测定 110元
6.肝素钠效价测定 100元
7.鱼精蛋白效价测定 100元
8.长效胰岛素延缓作用检查 350元
9.新胂凡钠明毒力、疗效试验 150元
10.葡萄糖酸锑钠毒力试验 80元
11.热原检查 150元
(如为边缘产品或血液制品、放射性药品的热原
检查,费用酌情另加)
12.过敏试验 150元
13.升压或降压物质检查 100元
14.安全试验 50元
15.无菌检查 50元
16.抗菌素效价测定 60元
17.卫生学检查 80元
18.紫外吸收(含紫外鉴别) 60元
19.红外吸收 50元
20.微量红外 50元
21.旋光度测定(含分光检验) 50元
22.原子吸收 50元
23.高压液相 100元
24.气相色谱 60元
25.γ能谱测定 30元
26.放射性浓度 15元
27.半衰期测定 50元
28.放化纯度 25元
29.胶体颗粒检查 50元
30.卡氏法水分测定 60元
31.含量测定 60元
32.熔点测定 20元
33.鉴别(每项) 20元
34.检查(每项) 30元
35.荧光分光 45元
36.薄层扫描 50元
37.差热分析 60元
38.释放度 75元
39.分子量测定 100元
40.中药性状显微鉴别 30元
41.白蛋白变性蛋白测定 100元
42.血液制品HBSAG检查 25元
(用进口药盒 120元)
43.冻干人血浆保存质量试验 40元
44.血液制品稳定性试验 30元
45.血液制品澄明度试验 20元
46.急性毒性试验 100—200元
47.片剂、胶囊含量均匀度测定
500元
48.大输液微粒检查 150元

注:凡未列入本收费标准中的特殊项目(如使用高级精密仪器、特殊试剂等)可参照上述项目收费标准收费。
四、药品抽检合格者不收取费用。抽检不合格者收取检验费,并按《中华人民共和国药品管理法》及有关规定进行处罚。
五、中西药品新药技术复核审查检验收费标准:
一类 600—800元 二类 500—700元
三类 300—500元 四类、五类 200—300元
六、进口药品检验收费标准
(一)有质量标准或检验资料的
1.抗生素类
(1)原料、注射剂 600元
(2)其他制剂 250元
2.化学药品类
(1)原料、注射剂 300元
(2)其他制剂 180元
3.中药材、成药、制剂 150元
4.生化药品类 150—480元
5.血液制品、代血浆 420元
6.放射性药品
(1)注射液 200元
(2)发生器 200元
(3)发生器配套药盒 60元
(二)检验资料尚不能控制质量,根据药品性质,
需要增加检验项目另收检验费
1.含量测定 150—200元
2.检查(每项) 40—60元
3.鉴别(每项) 20—50元
4.物理常数 20—40元
(三)无质量标准或检验资料,但有处方能根据处方及药品性质进行检验的,按上述(一)项下药品分类增收50%。
(四)使用高级精密仪器、检验方法复杂、费工、费料、费大量动物者,酌情另加。
(五)进口抽样,每个样品按进口总值5‰收费;不满10元者,按10元收。
(六)如需去外地抽样,根据所需开支,酌情加收抽样费。
七、出口药品检验按药品委托检验项目收费标准收。
八、中外合资制药企业药品检验费按国内企业收费标准收取。
九、对已生产的药品进行注册登记,按以下标准收取手续费:
1.生产企业:每个品种20元。
2.医院制剂:每个品种2元。
十、首次进口药品审批手续收费标准,每个品种按50元收取。


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建设部关于加强房屋建筑和市政基础设施工程评标专家管理的通知

建设部


建设部关于加强房屋建筑和市政基础设施工程评标专家管理的通知
 

建市[2002]214号


各省、自治区建设厅,直辖市建委:

为了规范建设工程招标投标活动,提高建设工程评标质量和水平,逐步在全国建立起一支高素质的评标专家队伍,实现评标专家的科学管理和资源共享,依据《中华人民共和国招标投标法》和国家计委、建设部等七部委第12号令《评标委员会和评标办法暂行规定》,现就加强房屋建筑和市政基础设施工程评标专家管理的有关事项通知如下:

一、评标是建设工程招标投标活动中的重要环节。评标专家作为评标工作的主体,其职业道德、专业水平和法律知识等直接影响评标工作的质量,关系到工程招标能否实现公平和公正。因此,各级建设行政主管部门都应当高度重视评标专家的管理工作。凡尚未制订房屋建筑和市政基础设施工程评标专家管理办法和尚未建立评标专家名册的地区,应抓紧研究制订管理办法,并于2002年12月31日前建立符合《招标投标法》第三十七条规定的评标专家名册;已制订评标专家管理办法和建立了评标专家名册的地区,应当根据需要,逐步加以完善。对于其他专业工程评标专家的管理,各地建设行政主管部门应当履行同级人民政府所赋予的职责。

二、建设行政主管部门要严格按照《招标投标法》规定的资格条件,确定评标专家人选,建立评标专家名册。建设行政主管部门及其所属的工程招投标监管机构的工作人员不得担任评标专家,不得参加房屋建筑和市政基础设施工程的评标工作。

三、各省、自治区、直辖市建设行政主管部门要抓紧将所辖各市(地)、县(市)的评标专家名册实现计算机联网。建设部将逐步将省、自治区、直辖市建设行政主管部门的评标专家名册在全国联网,形成统一的评标专家名册,实现资源共享,为招标人跨地区乃至在全国选择评标专家提供服务。

四、建设行政主管部门要加大对评标专家的管理力度,强化评标专家的职业道德建设和纪律约束,组织培训学习和交流研讨,并对其评标能力、工作态度和廉洁自律等方面进行综合评估。要建立评标专家的信用档案,对不能胜任评标工作或有严重不良记录的,应当及时取消其评标专家资格,并不得再参加评标活动。

五、建设部将北京、上海、天津、重庆、江苏、河北、山东、广东等确定为建立全国房屋建筑和市政基础设施工程评标专家名册的试点省(市)。上述地方省(市)建设行政主管部门应在2002年10月30日前完成评标专家管理办法的制订或修订工作,对评标专家的资格条件、入选程序、权利和义务、动态管理以及违规行为查处等做出明确规定,并于2002年12月31日前将评标专家名册实现与建设部联网。

其他省、自治区建设行政主管部门也要积极开展此项工作,力争在2003年底前将评标专家名册与建设部联网,基本建成全国统一的房屋建筑和市政基础设施工程评标专家名册。

各省、自治区、直辖市建设行政主管部门应当将工作进展情况,及时告我部建筑市场管理司。



中华人民共和国建设部
二○○二年八月十五日


国务院关于改革和加强医药储备管理工作的通知

国务院


国务院关于改革和加强医药储备管理工作的通知
国务院


各省、自治区、直辖市人民政府,国务院各部委、各直属机构:
为保证灾情、疫情及突发事故发生后对药品和医疗器械的紧急需要,国家于70年代初建立了国家医药储备制度。多年来,国家医药储备在满足灾情、疫情及突发事故对药品和医疗器械的紧急需要方面,发挥了重要作用。但是,由于现行国家医药储备采取中央一级储备、静态管理的体制
和管理工作不完善等原因,目前国家医药储备数量减少、救急水平下降,已很难适应保证灾情、疫情及突发事故等紧急需要。为适应社会主义市场经济发展需要,提高国家医药储备能力和管理工作水平,保证灾情、疫情及突发事故发生后所需药品和医疗器械的及时、有效供应,现就改革和
加强医药储备管理工作的有关问题通知如下:
一、建立中央与地方两级医药储备制度
自1997年起,在中央统一政策、统一规划、统一组织实施的原则下,改革现行的国家医药储备体制,建立中央与地方两级医药储备制度,实行动态储备、有偿调用的体制。
中央医药储备主要负责储备重大灾情、疫情及重大突发事故和战略储备所需的特种、专项药品及医疗器械。地方医药储备主要负责储备地区性或一般灾情、疫情及突发事故和地方常见病、多发病防治所需的药品和医疗器械。
需紧急动用国家储备的药品和医疗器械时,原则上由地方储备负责供应,中央储备补充供应。发生一般灾情、疫情及突发事故或在一个省、自治区、直辖市区域范围内发生灾情、疫情及突发事故需紧急动用医药储备的,由本省、自治区、直辖市储备负责供应;发生较大灾情、疫情及突
发事故或发生灾情、疫情及突发事故涉及若干省、自治区、直辖市需紧急动用医药储备的,首先由本省、自治区、直辖市储备负责供应,不足部分可按有关部门制定的办法,向相邻地区请求动用其医药储备予以支援,地方储备仍难以满足供应,可申请动用中央储备予以支持;发生重大灾情
、疫情及重大突发事故,地方储备难以满足供应的,可按有关部门制定的办法,申请动用中央医药储备。
二、认真落实储备资金,确保储备资金安全和保值
根据近年因灾情、疫情及突发事故紧急调用药品和医疗器械的实际情况,全国医药储备资金规模暂定为12亿元。其中,中央医药储备资金规模为5.5亿元,地方医药储备资金规模为6.5亿元。
中央与地方两级医药储备所需资金分别由国务院及各省、自治区、直辖市人民政府负责落实。
中央医药储备所需资金,由财政部会同国家医药管理局在清理现存医药储备资金(2亿元左右)的基础上,再安排3.5亿元增补资金。增补的3.5亿元资金由中央财政安排专项拨款,分3至4年到位;不足部分,由银行安排贷款,贷款必须专款专用,不得挤占挪用,贷款利息列入
储备费用。
地方医药储备所需资金,由各省、自治区、直辖市人民政府根据需要,参照各地区医药储备资金建议规模(见附件),商国家医药管理局等有关部门确定储备规模,负责落实储备资金,保证完成确定的医药储备任务。
中央与地方医药储备资金的具体落实办法,由国家医药管理局会同财政部、中国人民银行、中国工商银行制定,在本通知发布后2个月内下发。
国家医药管理局和省、自治区、直辖市药品生产经营行业主管部门要加强对医药储备资金的管理,严禁将医药储备资金挪作他用,要堵塞漏洞、杜绝浪费,保证医药储备资金的安全和保值。要制定严格的医药储备有偿调用办法。医药储备调出后,调出方要及时收回货款。申请动用储备
医药的地方,由地方人民政府负责偿还货款。财政、审计、经贸委(计经委)等有关部门和银行要加强对医药储备资金的监督,确保医药储备资金的安全和有效使用。
三、加强医药储备管理,确保及时有效供应
国家医药管理局和省、自治区、直辖市药品生产经营行业主管部门分别负责中央与地方医药储备的组织实施工作。由国家医药管理局根据规划指定的药品生产经营企业承担中央医药储备任务,由省、自治区、直辖市药品生产经营行业主管部门指定的药品生产经营企业承担地方医药储备
任务,要做到政企分开、各负其责。承担医药储备任务的企业,要加强内部管理,除确保药品和医疗器械的安全、有效外,还要注意搞好经营,增强风险意识,不断提高自我发展能力,保质、保量地做好医药储备工作。
中央医药储备的药品和医疗器械品种和数量,由国家医药管理局商卫生部和有关单位确定;地方医药储备的药品和医疗器械品种和数量,由省、自治区、直辖市药品生产经营行业主管部门参照中央医药储备的药品和医疗器械品种、数量,结合当地具体情况商卫生主管部门和有关单位确
定,并报国家医药管理局备案。
医药储备实行品种控制、总量平衡、动态管理。承担医药储备任务的企业,要按照科学、合理的储备周期,制定相应的轮换办法,在确保储备品种和数量的前提下,及时对储备药品和医疗器械进行轮换。有关医药生产企业要优先满足承担储备任务企业对储备药品和医疗器械的收购需要

为确保储备药品和医疗器械及时有序地调运到急需地区,对储备药品和医疗器械的调用,实行集中统一领导和协调。动用中央医药储备由国家经贸委审批;动用地方医药储备由各省、自治区、直辖市人民政府指定的部门审批;国家医药管理局和省、自治区、直辖市药品生产经营行业主
管部门分别负责组织实施工作。按规定程序和有偿的原则,经国家经贸委审批,国家可根据需要调剂、调用地方储备;地方需要动用中央储备予以支持时,经国家医药管理局审核,可向国家经贸委提出申请。
储备药品和医疗器械的具体管理办法,由国家经贸委、国家医药管理局会同财政部、中国人民银行、卫生部联合制定,在本通知发布后2个月内下发。
改革和加强医药储备管理工作,建立和完善医药储备制度是一项重要和紧迫的工作。各地区和各有关部门要加强领导,积极配合,抓紧做好这项工作。国务院责成国家经贸委会同监察部、国家医药管理局等有关部门监督检查本通知的贯彻执行情况。

附件:各地区医药储备资金建议规模
附件:
各地区医药储备资金建议规模 单位:万元
地 区 储 备 资 金 地 区 储 备 资 金
北京市 1500 湖北省 3000
天津市 1500 湖南省 3000
河北省 3000 广东省 3000
山西省 2000 广西壮族自治区 3000
内蒙古自治区 2000 海南省 1000
辽宁省 2000 重庆市 500
吉林省 2000 四川省 3000
黑龙江省 2000 贵州省 1500
上海市 2000 云南省 2000
江苏省 3000 西藏自治区 500
浙江省 3000 陕西省 2000
安徽省 3000 甘肃省 1000
福建省 3000 青海省 1000
江西省 3000 宁夏回族自治区 500
山东省 3000 新疆维吾尔自治区 1000
河南省 3000

合计 65000



1997年7月3日