关于加强壳聚糖类手术防粘连产品生产企业监督管理工作的通知
作者:法律资料网 时间:2024-06-17 18:45:02 浏览:8883
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关于加强壳聚糖类手术防粘连产品生产企业监督管理工作的通知
国家食品药品监督管理局
关于加强壳聚糖类手术防粘连产品生产企业监督管理工作的通知
国食药监械[2008]679号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
针对近期国家药品不良反应监测中心关于壳聚糖类手术防粘连产品可疑不良事件的报告，国家局组织开展了调查处理工作，采取了紧急控制措施，责令部分企业暂停销售并召回产品，同时开展了对壳聚糖类手术防粘连产品生产企业质量体系的监督检查。为进一步加强对壳聚糖类手术防粘连产品生产企业的监督管理，现将有关事项通知如下：
一、根据可疑不良事件调查和质量体系检查的情况，责令山东赛克赛斯药业科技有限公司和烟台万利医用品有限公司停产整改，在继续落实国家局对处理壳聚糖类手术防粘连产品可疑不良事件有关要求的基础上，开展本企业产品再评价研究，补充完善相关安全性有效性资料（再评价资料基本要求见附件），经国家药品不良反应监测中心评价并通过国家局组织的质量体系复查后，方可恢复生产。
二、根据对壳聚糖类手术防粘连产品生产企业质量体系检查的情况，责令北京百利康生化有限公司、上海其胜生物制剂有限公司、杭州协合医疗用品有限公司和石家庄亿生堂医用品有限公司4家企业停产整改。企业完成整改后应将整改情况同时报告所在地省（市）局和国家局。国家局将组织复查，合格后方可恢复生产。
三、壳聚糖类手术防粘连产品生产企业应切实履行产品安全第一责任人的责任，加强不良事件监测工作，对产品上市以来的可疑医疗器械不良事件情况进行收集和汇总，并参照附件的要求开展本企业产品上市后再评价的研究，在产品重新注册时提交相关研究资料。
四、有关省（市）局应采取有力措施，切实加强对辖区内壳聚糖类手术防粘连产品生产企业的日常监督管理工作，跟踪监督生产企业对以上要求的落实情况，并将相关情况及时报国家局医疗器械司。国家药品不良反应监测中心要加强壳聚糖类手术防粘连产品不良事件监测工作，对此类产品的不良事件情况进行一次全面的收集和分析，并将结果报国家局医疗器械司。
附件：壳聚糖类手术防粘连产品再评价资料基本要求
国家食品药品监督管理局
二○○八年十一月二十一日
附件：
壳聚糖类手术防粘连产品再评价资料基本要求
一、原料方面：完善外购原料质量控制要求，建立与产品标准一体的过程控制体系，以保证原料质量的均一性；建立对外购原料风险控制的方法。
二、工艺过程控制方面：完善关键生产工艺过程的控制项目和指标，重点是工艺参数、中间过程的检验项目和指标要求。如热原的去除、有关副产物的分离、蛋白质的去除、过滤除菌的技术参数、灭菌方式和时间对产品质量的影响等。
三、最终产品方面：明确最终产品的组成，如活性成分（羧甲基取代位置、分子量及分析、等电点等）、辅料等，为质量控制提供支持；完善注册产品标准，明确关键控制项目，建立方法和确定限度。
四、产品有效性方面：产品防粘连作用及机理的研究报告,重点产品功能的确定性和稳定性的资料。研究本品有效成分或降解产物和血液的相互作用及对凝血系统影响的资料。
五、产品说明书方面：说明书要根据广泛的研究明确产品的禁忌症，可能的不良反应和应急处理措施。根据对产品的稳定性研究，对运输、贮存、有效期要有清楚明确的规定和警示。
抄送：济南医疗器械质量监督检验中心，本局办公室、政策法规司、药品市场监督司、中国药品生物制品检定所、药品认证管理中心、药品评价中心、医疗器械技术审评中心。
北京市农业机械安全监督管理办法（修正）
北京市人民政府
北京市农业机械安全监督管理办法（修正）
北京市人民政府
根据1997年12月31日北京市人民政府第12号令修改
第一条 为加强对农业机械及其驾驶、操作人员的安全监督管理, 保障人民生命和财产安全, 促进农业生产发展, 根据《北京市农业机械管理条例》（以下简称《条例》）和国家有关规定，制定本办法。
第二条 凡在本市行政区域内从事农业机械作业的驾驶、操作人员及与农业机械作业有关的单位和个人，均应遵守《条例》和本办法。
本办法所称农业机械, 是指用于种植业、林果业、畜牧业、水产养殖业、农产品加工和农田基本建设的动力机械、作业机械及农用运输机械。
第三条 市人民政府农林办公室是本市农业机械安全监督管理工作的行政部门; 市和区、县农业机械安全监督管理机构, 以及受委托的乡、镇农业机械管理服务站具体负责本行政区域内农业机械安全监督管理工作。
第四条 农机安全监理员队伍应当保持稳定。监理员须经市农业机械安全监督管理机构培训、考核合格后，颁发监理员证和执法检查证方可上岗；调离工作岗位的，应当交回监理员证和执法检查证。
农机安全监理员应当加强农业机械安全执法检查，依法纠正和处理违章。
第五条 购置使用农业机械的单位和个人, 应当按照规定领取号牌、行驶证或者作业证。
农业机械的号牌应当安装在规定位置。行驶证、作业证应当随身携带, 不得转借、涂改和伪造; 遗失的, 使用者应当及时到原发证机关补办。
领取牌证的农业机械应当按照规定进行年度检验；农业机械安全监督管理机构可以根据农业生产的需要, 进行不定期检验。
第六条 拖拉机和其他自走式农业机械在领取正式牌证之前, 需要移动或者试车的, 有关人员应当先向农业机械安全监督管理机构申领临时号牌或者试车号牌, 并按照规定的要求驾驶。
第七条 转卖或者报废农业机械，应当到农业机械安全监督管理机构办理过户、转籍或者报废手续。
报废的农业机械不得继续使用、转让或者买卖。
第八条 改装动力机械安全系统，应当报经市农业机械安全监督管理机构核准，按照国家有关农业机械运行安全技术条件的要求，检验合格后方可使用。
第九条 农业机械驾驶、操作人员应当具备下列条件：
（一）年满18周岁, 身体健康;
（二）具有初中以上或者相当于初中以上的文化程度，掌握一定的农业机械专门知识;
（三）经过专门培训并取得驾驶证或者操作证;
（四）国家和本市规定的其他条件。
第十条 农业机械驾驶、操作人员应当经农业机械安全监督管理机构指定或者认可的专门培训机构培训；经农业机械安全监督管理机构考核合格的, 发给驾驶证或者操作证。
驾驶证和操作证不得转借、涂改和伪造; 有变更或者遗失的，使用者应当及时到原发证机关办理相关手续。
第十一条 农业机械驾驶、操作人员使用农业机械应当遵守下列规定:
（一）随身携带驾驶证或者操作证;
（二）所持证件与准用的农业机械名称、种类、型号相符;
（三）严格执行安全生产的规章制度和安全操作规程；
（四）按照规定维修、保养所使用的农业机械设备，保持安全技术状态良好, 机容整洁, 安全设施齐全有效;
（五）按时参加审验, 服从安全检查, 接受安全教育。
任何单位和个人不得怂恿、强迫他人违章作业。无驾驶证、操作证的人员不得驾驶、操作农业机械。
第十二条 违反本办法的，由农业机械安全监督管理机构按照《条例》第三十五条、第三十六条的规定予以处罚。
第十三条 除道路运输外，农业机械在乡村道路以及田间、场院发生安全事故，应当及时报告农业机械安全监督管理机构，由农业机械安全监督管理机构依照有关规定处理。
第十四条 本办法执行中的具体问题, 由市人民政府农林办公室负责解释。
第十五条 本办法自1995年9月1日起施行。
1995年8月2日
关于进一步加强气象防灾减灾和气候变化科普宣传工作的通知
中国科协 中国气象局
关于进一步加强气象防灾减灾和气候变化科普宣传工作的通知
气发〔2007〕333号
各省、自治区、直辖市、计划单列市、新疆生产建设兵团气象局、科学技术协会，各全国学会：
近年来，在全球变暖的大背景下，我国极端天气、气候事件明显增多，造成的损失和影响不断加重，防灾减灾和应对气候变化形势十分严峻。党中央、国务院高度重视突发气象灾害预警防御和气候变化应对工作。2007年6月，国务院印发了《中国应对气候变化国家方案》，要求加强宣传教育，提高公众对气候变化问题的科学认识，动员全社会参与应对气候变化；7月，国务院办公厅印发了《关于进一步加强气象灾害防御工作的意见》和《加强基层应急管理工作的意见》，特别要求加强气象灾害预警信息发布、传播和公众防灾避灾知识的科普宣传工作。为贯彻落实国务院有关文件精神，落实全民科学素质工作领导小组确定的“节约能源资源、保护生态环境、保障安全健康”工作主题，中国气象局和中国科学技术协会将进一步动员全社会力量，加大气象防灾减灾和气候变化科普宣传工作的力度。现将有关事项通知如下：
一、充分认识气象防灾减灾和气候变化科普宣传工作的重要性
防御气象灾害，应对气候变化，提高公众应急避险、自救互救的知识水平和参与气候变化应对行动的能力，是事关人民生命财产安全，事关我国经济社会可持续发展全局的重大问题。面向公众，加强气象灾害和相关避险知识的宣传，普及气候变化和节能减排基本知识，有利于减少气象灾害造成的生命和财产损失，有利于节约资源、减少污染、保护环境等良好社会风气的形成。要把开展气象防灾减灾和气候变化科普宣传作为落实“节约能源资源、保护生态环境、保障安全健康”科学素质工作主题的重要内容，从构建社会主义和谐社会的高度，以高度的政治责任感和对人民群众生命财产安全高度负责的态度，充分认识做好气象防灾减灾和气候变化应对科普宣传工作的重要性和紧迫性。通过开展气象防灾减灾和气候变化科普宣传，大力加强全社会防灾减灾的意识，提高公众对气候变化的科学认识，促进经济社会健康协调可持续发展。
二、采取多种形式，切实将气象防灾减灾和气候变化科普宣传工作落到实处
1.要注重科普宣传的及时性与实效性
要针对不同气象灾害的特点，特别关注突发性强、危害性大，如台风、暴雨、雷暴等强对流天气灾害，结合气候变化的影响，利用多种手段，开展多渠道、多形式的防灾减灾和气候变化科普宣传工作，提高公众应急避险、自救互救和参与节能减排的能力。因地制宜、有的放矢地推出一批针对性强、通俗易懂的防灾避险和气候变化科普宣传品。结合全国科技活动周、全国科普日、“科教进社区”等活动，动员和组织科技人员深入基层，真正做到气象防灾减灾和气候变化科普知识进农村、进社区、进学校、进企业以及车站、码头等人员密集场所。充分利用电视、广播、报纸等大众传媒，开设防灾减灾和气候变化科普专栏、举办专题节目，广泛宣传气象防灾减灾和应对气候变化有关知识。
2.充分发挥各类科普教育基地的作用
科普教育基地是开展科普宣传教育的重要阵地。大力发展气象台（站）类科普教育基地，进一步完善其科普教育功能。根据当地气象灾害的种类，结合气候变化的影响，举办防灾减灾和气候变化专题展览，开展应急演练等防灾减灾宣传活动。特别是做好《气象灾害预警信号发布与传播办法》的宣传、教育工作，使社会公众了解预警信号、防御指南等气象防灾减灾和自救互救常识。
3.广泛发动科普志愿者，培养专业科技工作者与科普志愿者相结合的气象科普宣传队伍
动员气象部门广大科技工作者积极参加科普志愿活动；采取多种形式向社会招募科普志愿者，并进行专业培训。形成一支能够深入基层特别是农村和边远山区开展防灾减灾和气候变化科普宣传活动的科普志愿者队伍，将气象防灾减灾和应对气候变化的科学知识传播到千家万户，渗透到公众的日常生活中，最大限度地减轻气象灾害造成的损失，提高应对气候变化公众参与度。
三、加强组织与领导，广泛动员社会力量参与
各级气象部门和科协组织，要积极争取当地党政领导对开展防灾减灾和气候变化科普宣传工作的重视和支持，争取将工作纳入工作计划、摆上工作议程。要注重发挥当地全民科学素质工作领导机构各成员单位的作用，特别是与广电、教育等相关部门开展全方位、深层次的合作。充分依托各类资源与优势，采取多种形式，动员全社会力量广泛参与。
中国科协 中国气象局
二○○七年九月二十八日
