药品不良反应报告和监测管理办法
国家食品药品监督管理局
国家食品药品监督管理局令
第7号
《药品不良反应报告和监测管理办法》经中华人民共和国卫生部、国家食品药品监督管理局审议通过，现以国家食品药品监督管理局局令顺序号发布。本办法自发布之日起施行。
中华人民共和国卫生部 国家食品药品监督管理局
部长：吴仪 局长：郑筱萸
二○○四年三月四日
药品不良反应报告和监测管理办法
第一章 总则
第一条 为加强上市药品的安全监管，规范药品不良反应报告和监测的管理，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》制定本办法。
第二条 国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构应按规定报告所发现的药品不良反应。
第三条 国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应监测工作，省、自治区、直辖市人民政府（食品）药品监督管理局主管本行政区域内的药品不良反应监测工作，各级卫生主管部门负责医疗卫生机构中与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。
第四条 本办法适用于中华人民共和国境内的药品生产、经营企业和医疗卫生机构，
药品不良反应监测专业机构，（食品）药品监督管理部门和其它有关主管部门。
第五条 国家鼓励有关单位和个人报告药品不良反应。
第二章 职责
第六条 国家食品药品监督管理局负责全国药品不良反应监测管理工作，并履行以下主要职责：
（一）会同卫生部制定药品不良反应报告的管理规章和政策，并监督实施；
（二）通报全国药品不良反应报告和监测情况；
（三）组织检查药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情
况，并会同卫生部组织检查医疗卫生机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况；
（四）对突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应组织调查、确认和处理；
（五）对已确认发生严重不良反应的药品，国家食品药品监督管理局可以采取紧急控制措施，并依法作出行政处理决定。
第七条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局负责本行政区域内药品不良反应监测管理工作，并履行以下主要职责：
（一）根据本办法会同同级卫生主管部门制定本行政区域内药品不良反应报告及管理规定，并监督实施；
（二）会同同级卫生主管部门组织本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、教育、培训工作；
（三）组织检查本行政区域内药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，并会同同级卫生主管部门组织检查本行政区域内医疗卫生机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况；
（四）对本行政区域内发生的药品严重不良反应组织调查、确认和处理；
（五）对在本行政区域内已确认发生严重不良反应的药品，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局可以采取紧急控制措施，并依法作出行政处理决定。
第八条 国务院卫生主管部门和地方各级卫生主管部门在职责范围内，依法对已确认的药品不良反应采取相关的紧急措施。
第九条 国家药品不良反应监测中心承办全国药品不良反应监测技术工作，在国家食品药品监督管理局的领导下履行以下主要职责：
（一）承担全国药品不良反应报告资料的收集、评价、反馈和上报工作；
（二）对省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心进行技术指导；
（三）承办国家药品不良反应信息资料库和监测网络的建设及维护工作；
（四）组织药品不良反应宣传、教育、培训和药品不良反应信息刊物的编辑、出版工作；
（五）参与药品不良反应监测的国际交流；
（六）组织药品不良反应监测方法的研究。
第十条 省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心在省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局的领导下承办本行政区域内药品不良反应报告资料的收集、核实、评价、反馈、上报及其它有关工作。
第十一条 药品不良反应监测中心的人员应具备医学、药学及相关专业知识，具有正确分析药品不良反应报告资料的能力。
第三章 报告
第十二条 药品不良反应实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告。
第十三条 药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须指定专（兼）职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测工作，发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应/事件报告表》，每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告。
第十四条 《药品不良反应/事件报告表》的填报内容应真实、完整、准确。
第十五条 新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应；新药监测期已满的药品，报告该药品引起的新的和严重的不良反应。
药品生产企业除按第十三条规定报告外，还应以《药品不良反应/事件定期汇总表》的形式进行年度汇总后，向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告。对新药监测期内的药品，每年汇总报告一次； 对新药监测期已满的药品， 在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告一次，以后每5年汇总报告一次。
第十六条 进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品发生的所有不良反应；满5年的，报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应。此外，对进口药品发生的不良反应还应进行年度汇总报告，进口药品自首次获准进口之日起5年内，每年汇总报告一次；满5年的，每5年汇总报告一次。
进口药品在其它国家和地区发生新的或严重的不良反应，代理经营该进口药品的单位应于不良反应发现之日起一个月内报告国家药品不良反应监测中心。
第十七条 药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现群体不良反应，应立即向所在地的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局、卫生厅（局）以及药品不良反应监测中心报告。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局应立即会同同级卫生厅（局）组织调查核实，并向国家食品药品监督管理局、卫生部和国家药品不良反应监测中心报告。
第十八条 个人发现药品引起的新的或严重的不良反应，可直接向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心或（食品）药品监督管理局报告。
第十九条 省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心，应每季度向国家药品不良反应监测中心报告所收集的一般不良反应报告；对新的或严重的不良反应报告应当进行核实，并于接到报告之日起3日内报告，同时抄报本省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局和卫生厅（局）；每年向国家药品不良反应监测中心报告所收集的定期汇总报告。
第二十条 国家药品不良反应监测中心应每半年向国家食品药品监督管理局和卫生部报告药品不良反应监测统计资料，其中新的或严重的不良反应报告和群体不良反应报告资料应分析评价后及时报告。
第二十一条 药品不良反应监测中心应对报告药品不良反应的单位或个人反馈相关信息。
第四章 评价与控制
第二十二条 药品生产、经营企业和医疗卫生机构应经常对本单位生产、经营、使用的药品所发生的不良反应进行分析、评价，并应采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。
第二十三条 省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心应及时对药品不良反应报告进行核实，作出客观、科学、全面的分析，提出关联性评价意见，并将分析评价意见上报国家药品不良反应监测中心，由国家药品不良反应监测中心作进一步的分析评价。
第二十四条 根据分析评价结果，国家食品药品监督管理局可以采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售和使用的措施；对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销该药品批准证明文件，并予以公布。
已被撤销批准证明文件的药品，不得生产或者进口、销售和使用；已经生产或者进口的，由当地（食品）药品监督管理部门监督销毁或者处理。
第二十五条 对已确认发生严重不良反应的药品，依照《药品管理法》第七十一条的有关规定进行处理。
第二十六条 国家食品药品监督管理局定期通报国家药品不良反应报告和监测情况。
第五章 处罚
第二十七条 省级以上（食品）药品监督管理部门对药品生产、经营企业和除医疗机构外的药品使用单位有下列情形之一的，视情节严重程度，予以责令改正、通报批评或警告，并可处以一千元以上三万元以下的罚款；情节严重并造成不良后果的，按照有关法律法规的规定进行处罚。
（一）无专职或兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的；
（二）未按要求报告药品不良反应的；
（三）发现药品不良反应匿而不报的；
（四）未按要求修订药品说明书的；
（五）隐瞒药品不良反应资料。
医疗卫生机构有以上行为之一的，由（食品）药品监督管理部门移交同级卫生主管部门进行处理。
第二十八条 （食品）药品监督管理部门及其有关工作人员在药品不良反应监测管理工作中违反规定、延误不良反应报告、未采取有效措施控制严重药品不良反应重复发生并造成严重后果的，依照有关规定给予行政处分。
第六章 附则
第二十九条 本办法下列用语的含义是：
（一）药品不良反应 是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
（二）药品不良反应报告和监测 是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。
（三）新的药品不良反应 是指药品说明书中未载明的不良反应。
（四）药品严重不良反应 是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应：
1．引起死亡；
2．致癌、致畸、致出生缺陷；
3．对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；
4．对器官功能产生永久损伤；
5．导致住院或住院时间延长。
第三十条 药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据，不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。
第三十一条 中国人民解放军的药品不良反应报告和监测管理办法根据本办法制定具体实施办法。
第三十二条 本办法由国家食品药品监督管理局会同卫生部进行解释。
第三十三条 本办法自发布之日起施行。原国家药品监督管理局和卫生部于1999年11月26日联合发布的《药品不良反应监测管理办法（试行）》同时废止。
附件：1．药品不良反应／事件报告表
2．药品群体不良反应／事件报告表
3．药品不良反应／事件定期汇总表
国务院办公厅转发教育部等部门关于调整五个军工总公司所属学校管理体制实施意见的通知
国务院办公厅
国务院办公厅转发教育部等部门关于调整五个军工总公司所属学校管理体制实施意见的通知
国务院办公厅
教育部、国防科工委、国家计委、财政部《关于调整五个军工总公司所属学校管理体制的实施意见》已经国务院同意，现转发给你们，请认真执行。
教育部、国防科工委、国家计委、财政部（一九九九年二月十日）
根据《国务院关于调整五个军工总公司所属学校管理体制的决定》（国发〔1999〕3号），对原中国船舶工业总公司、中国兵器工业总公司、中国航空工业总公司、中国航天工业总公司、中国核工业总公司五个军工总公司（以下简称五公司）所属的25所普通高等学校、34所成
人高等学校、98所中等专业学校、232所技工学校的管理体制进行调整。为贯彻落实国务院这一决定，现提出实施意见如下：
一、调整方案
（一）普通高等学校。
1．25所普通高等学校原则上都实行中央与地方共建，对北京航空航天大学、西北工业大学、南京航空航天大学、哈尔滨工业大学、北京理工大学、南京理工大学、哈尔滨工程大学7所学校，在实施共建中与其他学校有所区别，为国防科工委所属学校，日常管理以地方为主，重大事
项以国防科工委管理为主。其余18所学校（名单见附表二）以地方管理为主。正在进行的合并或调整工作照常进行。
2．各有关省、自治区、直辖市人民政府要加强对这批普通高等学校的领导，将这批学校的建设与发展纳入本地区经济社会发展规划之中，使它们与地方普通高等学校一样享有当地政府出台的关于普通高等学校的各项政策优惠，以利于更好地发挥它们在本地区经济社会发展中的作用。
3．要结合高等教育管理体制改革，将这批学校纳入当地高等教育管理体制改革和结构布局调整的整体规划之中。凡已经列入规划准备实施改革和调整的学校，要按规划和程序继续进行。
（二）成人高等学校、中等专业学校和技工学校。
五公司直接管理并由中央财政负担的南京航天管理干部学院、北京船舶工业管理干部学院、核工业管理干部学院3所学校改制为非学历教育培训机构，分别由中国航天工业总公司、中国船舶工业总公司、中国核工业总公司组建的相应的企业集团管理。五公司直接管理并由财政部拨付事
业费的14所普通中等专业学校（名单见附表四）原则上划转地方举办和管理。
其余由五公司下属企事业单位举办的成人高等学校（名单见附表三）、中等专业学校（名单见附表四）、技工学校（名单见附表五）仍由原单位举办，教育业务归口地方政府教育行政部门管理（技工学校归口地方政府劳动部门管理）。
二、实施办法
（一）普通高等学校。
1．中央与地方共建、以地方管理为主的18所学校，其国有资产由地方代管，其人员编制管理、劳动工资管理等均由地方人民政府负责。
由财政部拨付教育事业费的12所学校（名单见附表二），其教育事业费，由财政部按照1998年调整预算数扣除一次性专项后，再上浮15％，作为下划地方的经费指标；由财政部拨付工交事业费的6所学校（名单见附表二），其事业费由财政部按1998年预算执行数划转地方
。18所学校的公费医疗经费和房改经费（专项用于补助建立住房公积金），由财政部按照1998年预算执行数划转。上述有关经费均从1999年起划转到地方，并由地方财政部门核拨给这些学校（不得挪用于其他学校）。
学校所需基建投资，按学校前5年预算内非经营性投资平均数，并结合建设项目和学校发展的实际情况，由国防科工委和五公司与国家计委协商确定投资基数，继续由中央支持一段时间，然后再逐步转由地方政府负责。同时，由国防科工委按建设项目给予这些学校一定额度的一次性专
项补助。
2．进入“211工程”建设的学校，中央专项资金和由原主管部门承诺的在预算内非经营性投资中安排的配套建设投资，按照原国家计划委员会批复的“211工程”可行性研究报告确定的资金渠道和额度分别由国家计委、财政部和国防科工委按原计划下达到有关学校。
3．中央与地方共建、以地方管理为主的18所学校主要在本地区招生，为本地区培养人才，为本地区经济和社会发展服务。一些行业特色比较强的专业或专业点应实行跨省招生，其中部分专业或专业点（见附表六）的调整需经教育部商国防科工委批准，在有条件的情况下，国防科工
委应对这部分专业的专业建设继续给予适当支持。
研究生、本专科毕业生就业工作按国家有关规定执行。
4．中央与地方共建，日常管理以地方为主、重大事项以国防科工委管理为主的7所学校，教育事业费及基建投资等经费均从1999年起划转国防科工委负责管理。对这7所学校的管理，由国防科工委会同教育部、国家计委、财政部，商学校所在省、直辖市制定管理办法。
5．国防科工委和五公司组建的企业集团在科学研究、信息沟通、与企业联系、扶持特色专业政策等方面对这批普通高等学校继续给予关心和支持。
6．隶属五公司的科研院所的研究生教育与学位工作由国防科工委管理。
（二）成人高校、中等专业学校和技工学校。
1．由企事业单位举办的成人高校、中等专业学校和技工学校，其人、财、物和基本建设继续由举办单位负责和管理。
2．五公司直接管理并由财政部拨付事业费的14所中等专业学校，其经费自1999年起由财政部按1998年的预算执行数划转给地方，由地方负责管理。
财政部拨付公费医疗经费和房改经费（专项用于补助建立住房公积金）的学校，由财政部按照1998年预算执行数，从1999年起划转到地方并由地方财政部门核拨给这批学校（不得挪用于其他学校）。
3．这些学校原则上在本地招生，培养本地所需要的人才，其中个别行业性强的学校和专业可以继续跨省招收少量学生。
三、实施的组织和步骤
管理体制调整工作在国务院领导下，由国防科工委组织实施。
（一）国防科工委及五公司指定办事机构或专门人员共同完成调整任务。工作要细致认真，特别要注意做好思想政治工作，保证学校平稳过渡。
（二）财政部、国家计委和国防科工委及五公司共同完成有关学校事业费、基建费划转或核拨地方的工作。
国防科工委及五公司负责学校包括人事、档案、资产转由地方为主管理的交接工作。
（三）请审计署会同财政部、教育部、国防科工委等有关部门和地方省级人民政府，按有关法律、法规对每所学校的财务状况进行审计，确保学校的国有资产不流失。具体办法另行制定。
（四）工作进度：1999年3月启动并全面展开，4月基本完成并开始按新的管理体制运转。
本实施意见中的具体问题由教育部负责解释。
1999年3月16日
